Г004-00110-00/02925301 | РЗН 2022/16928
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925301 | РЗН 2022/16928
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16928
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925301
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM) по ТУ 32.50.50-001-79453704-2021
комплектность: в количестве от 30 до 300 шт. в упаковку с шагом 5, варианты исполнения:
1. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM) по ТУ 32.50.50-001-79453704, в банке, варианты исполнения:
1.1. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в банке: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / средство дезинфицирующее "Абактерил-актив", варианты исполнения:
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм.
1.2. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в банке: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / этиловый спирт, раствор для наружного применения, 70%, варианты исполнения:
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм.
1.3. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в банке: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / средство дезинфицирующее (кожный антисептик) "BS-SOFTODERM", варианты исполнения:
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм.
1.4. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в банке: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / средство дезинфицирующее "Абактерил-актив", варианты исполнения:
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм.
1.5. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в банке: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / этиловый спирт, раствор для наружного применения, 70%, варианты исполнения:
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм.
1.6. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в банке: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / средство дезинфицирующее (кожный антисептик) "BS-SOFTODERM", варианты исполнения:
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм.
2. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM) по ТУ 32.50.50-001-79453704, в мягкой упаковке, варианты исполнения:
2.1. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / средство дезинфицирующее "Абактерил-актив", варианты исполнения:
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм.
2.2. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / этиловый спирт, раствор для наружного применения, 70%, варианты исполнения:
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм.
2.3. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / средство дезинфицирующее (кожный антисептик) «BS-SOFTODERM»:
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм;
2.4. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / средство дезинфицирующее "Абактерил-актив":
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм;
2.5. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / этиловый спирт, раствор для наружного применения, 70%:
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм;
2.6. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / средство дезинфицирующее (кожный антисептик) «BS-SOFTODERM»":
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм;
3. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), по ТУ 32.50.50-001-79453704-2021, в мягкой упаковке с клапаном:
3.1. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке с клапаном: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / средство дезинфицирующее "Абактерил-актив":
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм;
3.2. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке с клапаном: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / этиловый спирт, раствор для наружного применения, 70%:
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм;
3.3. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке с клапаном: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / средство дезинфицирующее (кожный антисептик) «BS-SOFTODERM»:
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм;
3.4. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке с клапаном: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / средство дезинфицирующее "Абактерил-актив":
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм;
3.5. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке с клапаном: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / этиловый спирт, раствор для наружного применения, 70%:
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм;
3.6. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке с клапаном: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / средство дезинфицирующее (кожный антисептик) «BS-SOFTODERM»":
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм.
комплектность: в количестве от 30 до 300 шт. в упаковку с шагом 5, варианты исполнения:
1. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM) по ТУ 32.50.50-001-79453704, в банке, варианты исполнения:
1.1. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в банке: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / средство дезинфицирующее "Абактерил-актив", варианты исполнения:
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм.
1.2. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в банке: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / этиловый спирт, раствор для наружного применения, 70%, варианты исполнения:
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм.
1.3. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в банке: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / средство дезинфицирующее (кожный антисептик) "BS-SOFTODERM", варианты исполнения:
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм.
1.4. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в банке: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / средство дезинфицирующее "Абактерил-актив", варианты исполнения:
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм.
1.5. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в банке: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / этиловый спирт, раствор для наружного применения, 70%, варианты исполнения:
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм.
1.6. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в банке: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / средство дезинфицирующее (кожный антисептик) "BS-SOFTODERM", варианты исполнения:
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм.
2. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM) по ТУ 32.50.50-001-79453704, в мягкой упаковке, варианты исполнения:
2.1. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / средство дезинфицирующее "Абактерил-актив", варианты исполнения:
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм.
2.2. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / этиловый спирт, раствор для наружного применения, 70%, варианты исполнения:
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм.
2.3. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / средство дезинфицирующее (кожный антисептик) «BS-SOFTODERM»:
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм;
2.4. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / средство дезинфицирующее "Абактерил-актив":
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм;
2.5. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / этиловый спирт, раствор для наружного применения, 70%:
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм;
2.6. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / средство дезинфицирующее (кожный антисептик) «BS-SOFTODERM»":
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм;
3. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), по ТУ 32.50.50-001-79453704-2021, в мягкой упаковке с клапаном:
3.1. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке с клапаном: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / средство дезинфицирующее "Абактерил-актив":
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм;
3.2. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке с клапаном: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / этиловый спирт, раствор для наружного применения, 70%:
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм;
3.3. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке с клапаном: нетканый материал Термобонд (Thermobond) / средство дезинфицирующее (кожный антисептик) «BS-SOFTODERM»:
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм;
3.4. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке с клапаном: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / средство дезинфицирующее "Абактерил-актив":
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм;
3.5. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке с клапаном: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / этиловый спирт, раствор для наружного применения, 70%:
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм;
3.6. Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM), в мягкой упаковке с клапаном: нетканое полотно Спанлейс (Spanlace) / средство дезинфицирующее (кожный антисептик) «BS-SOFTODERM»":
- 125,0 х 170,0 мм;
- 125,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 175,0 мм;
- 130,0 х 190,0 мм;
- 135,0 х 185,0 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РУСКРАФТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123181, Г.МОСКВА, УЛ. ИСАКОВСКОГО, Д. 4, К. 2, КВ. 542
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123181, Г.МОСКВА, УЛ. ИСАКОВСКОГО, Д. 4, К. 2, КВ. 542
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Салфетка предназначена для обработки кожи перед инъекцией, дезинфекционной обработки рук медицинского персонала.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
333050
Адрес
ООО "ЗетТек", 142306, Московская обл., г. Чехов, Симферопольское ш., д. 2; ООО "Рускрафт", 141044, Московская обл., Мытищинский р-н, с.о. Виноградовский, д. Грибки, д. 64 "К"
Наименование
Салфетка дезинфицирующая медицинская СДМ (SDM) по ТУ 32.50.50-001-79453704-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16928
Дата регистрации МИ
15.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925301
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.04.2022 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
333050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
В соответствии с п.119 Правил 1684, а именно: -
указанием специфичного назначения, содержащего
медицинские аспекты применения в соответствии
с уведомлением Росздравнадзора от 03.12.2024
№ 04-72898/24; - указанием принципа действия; -
приведение показаний к применению к единообразию
с рекомендованным назначением; - изменением класса
риска медицинского изделия в соответствии с Приказом
Минздрава РФ от 24.06.2025 № 364н; - исправлением
ошибок в разбиении на модели медицинского изделия в
соответствии с регистрационным удостоверением.
указанием специфичного назначения, содержащего
медицинские аспекты применения в соответствии
с уведомлением Росздравнадзора от 03.12.2024
№ 04-72898/24; - указанием принципа действия; -
приведение показаний к применению к единообразию
с рекомендованным назначением; - изменением класса
риска медицинского изделия в соответствии с Приказом
Минздрава РФ от 24.06.2025 № 364н; - исправлением
ошибок в разбиении на модели медицинского изделия в
соответствии с регистрационным удостоверением.
Файлы