Г004-00110-00/02940974 | РЗН 2022/16909
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940974 | РЗН 2022/16909
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Отменено
Период действия версии
с 28.01.2025 по 10.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16909
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940974
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.01.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
10.06.2026
Наименование медицинского изделия
Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах
варианты исполнения: 1. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 на обе челюсти (1-10 стадий), в составе: 1.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - от 2 шт. до 20 шт. - Шаблон аттачмента - от 2 шт. до 20 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 1.2. Стартовый набор пациента: - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента -1 шт. 2. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 на одну челюсть (1-10 стадий), в составе: 2.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - от 2 шт. до 10 шт. - Шаблон аттачмента - от 1 шт. до 10 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 2.2. Стартовый набор пациента: - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента -1 шт. 3. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 Доработка (1-10 стадий), в составе: 3.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - от 2 шт. до 20 шт. - Шаблон аттачмента (при необходимости) - от 1 шт. до 20 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 3.2. Стартовый набор пациента (при необходимости): - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента - 1 шт. 4. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 Повторный заказ (1-10 стадий), в составе: 4.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - от 2 шт. до 20 шт. - Шаблон аттачмента (при необходимости) - от 1 шт. до 20 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 4.2. Стартовый набор пациента (при необходимости): - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента 1 шт. 5. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 на обе челюсти (11-20 стадий), в составе: 5.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark 20 - от 2 шт. до 40 шт. - Шаблон аттачмента- от 2 шт. до 40 шт. - Руководство для врача - 1 шт 5.2. Стартовый набор пациента: - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента - 1 шт. 6. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 на одну челюсть (11-20 стадий), в составе: 6.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - от 2 шт. до 20 шт. - Шаблон аттачмента - от 1 шт. до 20 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 6.2. Стартовый набор пациента: - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента - 1 шт. 7. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 Доработка (11-20 стадий), в составе: 7.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark 20 - от 2 шт. до 40 шт. - Шаблон аттачмента (при необходимости) - от 1 шт. до 40 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 7.2. Стартовый набор пациента (при необходимости): - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента - 1 шт. 8. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 Повторный заказ (11-20 стадий), в составе: 8.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark 20 - от 2 шт до 40 шт. - Шаблон аттачмента (при необходимости) - от 1 шт. до 40 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 8.2. Стартовый набор пациента (при необходимости): - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента - 1 шт. 9. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced на обе челюсти (20+ стадий), в составе: 9.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - от 2 шт. до 208 шт. - Шаблон аттачмента - от 2 шт. до 208 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 9.2. Стартовый набор пациента: - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента - 1 шт. 10. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced на одну челюсть (20+ стадий), в составе: 10.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - от 2 шт. до 104 шт. - Шаблон аттачмента - от 1 шт. до 104 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 10.2. Стартовый набор пациента: - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента 1 шт. 11. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced Доработка (20+ стадий), в составе: 11.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - от 2 шт. до 208 шт. - Шаблон аттачмента (при необходимости) - от 1 шт. до 208 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 11.2. Стартовый набор пациента (при необходимости): - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента - 1 шт. 12. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced Повторный заказ (20+ стадий), в составе: 12.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - от 2 шт. до 208 шт. - Шаблон аттачмента (при необходимости) - от 1 шт до 208 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 12.2. Стартовый набор пациента (при необходимости): - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента - 1 шт. 13. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark on Demand (1-104 стадии), в составе: 13.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - от 1 шт. до 208 шт. - Шаблон аттачмента - от 1 шт. до 208 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 13.2. Стартовый набор пациента: - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента 1 шт. 14. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark on Demand Passive (2-50 стадий), в составе: 14.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - от 4 шт. до 99 шт. - Шаблон аттачмента (при необходимости) - от 1 шт. до 208 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 14.2. Стартовый набор пациента (при необходимости): - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 на обе челюсти (1-10 стадий), в составе: 1.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - от 2 шт. до 20 шт. - Шаблон аттачмента - от 2 шт. до 20 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 1.2. Стартовый набор пациента: - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента -1 шт. 2. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 на одну челюсть (1-10 стадий), в составе: 2.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - от 2 шт. до 10 шт. - Шаблон аттачмента - от 1 шт. до 10 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 2.2. Стартовый набор пациента: - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента -1 шт. 3. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 Доработка (1-10 стадий), в составе: 3.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - от 2 шт. до 20 шт. - Шаблон аттачмента (при необходимости) - от 1 шт. до 20 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 3.2. Стартовый набор пациента (при необходимости): - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента - 1 шт. 4. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 Повторный заказ (1-10 стадий), в составе: 4.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - от 2 шт. до 20 шт. - Шаблон аттачмента (при необходимости) - от 1 шт. до 20 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 4.2. Стартовый набор пациента (при необходимости): - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента 1 шт. 5. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 на обе челюсти (11-20 стадий), в составе: 5.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark 20 - от 2 шт. до 40 шт. - Шаблон аттачмента- от 2 шт. до 40 шт. - Руководство для врача - 1 шт 5.2. Стартовый набор пациента: - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента - 1 шт. 6. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 на одну челюсть (11-20 стадий), в составе: 6.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - от 2 шт. до 20 шт. - Шаблон аттачмента - от 1 шт. до 20 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 6.2. Стартовый набор пациента: - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента - 1 шт. 7. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 Доработка (11-20 стадий), в составе: 7.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark 20 - от 2 шт. до 40 шт. - Шаблон аттачмента (при необходимости) - от 1 шт. до 40 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 7.2. Стартовый набор пациента (при необходимости): - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента - 1 шт. 8. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 Повторный заказ (11-20 стадий), в составе: 8.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark 20 - от 2 шт до 40 шт. - Шаблон аттачмента (при необходимости) - от 1 шт. до 40 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 8.2. Стартовый набор пациента (при необходимости): - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента - 1 шт. 9. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced на обе челюсти (20+ стадий), в составе: 9.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - от 2 шт. до 208 шт. - Шаблон аттачмента - от 2 шт. до 208 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 9.2. Стартовый набор пациента: - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента - 1 шт. 10. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced на одну челюсть (20+ стадий), в составе: 10.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - от 2 шт. до 104 шт. - Шаблон аттачмента - от 1 шт. до 104 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 10.2. Стартовый набор пациента: - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента 1 шт. 11. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced Доработка (20+ стадий), в составе: 11.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - от 2 шт. до 208 шт. - Шаблон аттачмента (при необходимости) - от 1 шт. до 208 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 11.2. Стартовый набор пациента (при необходимости): - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента - 1 шт. 12. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced Повторный заказ (20+ стадий), в составе: 12.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - от 2 шт. до 208 шт. - Шаблон аттачмента (при необходимости) - от 1 шт до 208 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 12.2. Стартовый набор пациента (при необходимости): - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента - 1 шт. 13. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark on Demand (1-104 стадии), в составе: 13.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - от 1 шт. до 208 шт. - Шаблон аттачмента - от 1 шт. до 208 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 13.2. Стартовый набор пациента: - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента 1 шт. 14. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark on Demand Passive (2-50 стадий), в составе: 14.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - от 4 шт. до 99 шт. - Шаблон аттачмента (при необходимости) - от 1 шт. до 208 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 14.2. Стартовый набор пациента (при необходимости): - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ормко"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ормко Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ormco Corporation, 200 S Kraemer Blvd, Brea, California 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ormco Corporation, 200 S Kraemer Blvd, Brea, California 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236400
Адрес
Ormco Corporation, 1937 W Mission Blvd, Pomona, California 91766, USA; Envista (Sichuan) Medical Device Co., Ltd., Zone A, B and C, Second Floor, Zone D, E-1, E2 and F, First Floor, Building A, No.3 Xiandai Avenue, Ziyang, Sichuan, 641300, China; Envista (Suzhou) Medical Device Co., Ltd., 1st Floor, 2nd Floor, Building 18#, No.8 Jinfeng Road, Suzhou, Jiangsu, 215163, China; SDS de México S. de R.L. de C.V., A subsidiary of Ormco Corporation, Circuito Sur No. 31, Parque Industrial Nelson, Mexicali, B.C., Baja California, C.P. 21395, Mexico; EH Labs CZ s.r.o., Vorlešská 3281, Dvůr Králové nad Labem 544 01, Czech Republic
Наименование
Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16909
Дата регистрации МИ
14.04.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2023
Период действия
с 15.06.2023 по 28.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
236400
Наименование
Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16909
Дата регистрации МИ
14.04.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.04.2022 по 15.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
236400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.01.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы