РЗН 2022/16909

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/16909
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.06.2023 по 28.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16909
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.06.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах
варианты исполнения: 1. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 на обе челюсти (1-10 стадий), в составе: 1.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 20 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 20 шт. (при необходимости); - Руководство для врача. 1.2. Стартовый набор пациента, в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента. 2. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 на одну челюсть (1-10 стадий), в составе: 2.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 10 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 10 шт. (при необходимости); - Руководство для врача. 2.2. Стартовый набор пациента, в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента. 3. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 Доработка (1-10 стадий), в составе: 3.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 20 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 20 шт. (при необходимости); - Руководство для врача. 3.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента. 4. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 Повторный заказ (1-10 стадий), в составе: 4.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 20 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 20 шт. (при необходимости); - Руководство для врача. 4.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента. 5. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 на обе челюсти (11-20 стадий), в составе: 5.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark 20 - не более 40 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 40 шт. (при необходимости); - Руководство для врача. 5.2. Стартовый набор пациента, в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента. 6. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 на одну челюсть (11-20 стадий), в составе: 6.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 20 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 20 шт. (при необходимости) - Руководство для врача. 6.2. Стартовый набор пациента, в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента. 7. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 Доработка (11-20 стадий), в составе: 7.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark 20 - не более 40 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 40 шт. (при необходимости); - Руководство для врача. 7.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента. 8. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 Повторный заказ (11-20 стадий), в составе: 8.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark 20 - не более 40 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 40 шт. (при необходимости); - Руководство для врача. 8.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента. 9. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced на обе челюсти (20+ стадий), в составе: 9.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 208 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 208 шт. (при необходимости); - Руководство для врача. 9.2. Стартовый набор пациента, в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента. 10. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced на одну челюсть (20+ стадий), в составе: 10.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 104 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 104 шт. (при необходимости); - Руководство для врача. 10.2. Стартовый набор пациента, в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента. 11. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced Доработка (20+ стадий), в составе: 11.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 208 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 208 шт. (при необходимости); - Руководство для врача. 11.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента. 12. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced Повторный заказ (20+ стадий), в составе: 12.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 208 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 208 шт. (при необходимости); - Руководство для врача. 12.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ормко"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ормко Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ormco Corporation, 200 S Kraemer Blvd, Brea, California 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ormco Corporation, 200 S Kraemer Blvd, Brea, California 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
236400
Адрес
Ormco Corporation, 1937 W Mission Bvld, Pomona, California 91766, USA; Envista (Suzhou) Medical Device Co., Ltd, 1st floor and 2nd floor, Building 18#, No. 8 Jinfeng Road, Suzhou, Jiangsu, 215163, China; SDS de México S. de R.L. de C.V., A Subsidiary of Ormco Corporation, Circuito Sur No. 31, Parque Industrial Nelson, Mexicali, B.C. Baja California C.P. 21395, Mexico
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах
Статус
Отменено
Номер МИ
РЗН 2022/16909
Дата регистрации МИ
14.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940974
Срок действия
10.06.2026
Дата внесения изменений
28.01.2025
Период действия
с 28.01.2025 по 10.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
236400
Наименование
Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16909
Дата регистрации МИ
14.04.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.04.2022 по 15.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
236400
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.01.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы