Г004-00110-00/02936226 | РЗН 2022/16900

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936226 | РЗН 2022/16900
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.11.2023 по 25.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16900
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936226
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для рентгенографии передвижной палатный "РЕНЕКС-ПРО" по ТУ 26.60.11-050-54839165-2020
I. Состав: 1. Штативное устройство ЛЖКМ.943129.061, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия в составе: -Устройство рентгеновское питающее ЛЖКМ.943129.056 или ЛЖКМ.943129.056-01 или ЛЖКМ.943129.056-02; - Рентгеновский излучатель моноблочного типа модели ЛЖКМ. 943129.025 c рентгеновской трубкой RTM 30 производства IAE SPA Италия, или ЛЖКМ. 943129.025-01 c рентгеновской трубкой RTM 72 производства IAE SPA Италия; - Выносная кнопка экспозиции; - Коллиматор серии R104, производства Ralco S.r.l, Италия или модель М38 производства Daesung, Корея или модель M38 LED производства Daesung, Корея или модель Varex Optica 10, производства Varex Imaging, США. 2. Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ – М - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», РУ № ФСР 2011/12572. 3. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, производства VacuTec Meßtechnic GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 (при необходимости). 4. АРМ с предустановленной Прикладной программой, не более 5 шт. 5. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-048-54839165-2018, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия или Крепление детское универсальное (КДУ) по ТУ 9452-001-80020198-2010, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). 6. Комплект рентгеновской одежды для пациентов и персонала производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, или производства ООО «Малое предприятие научно-производственная «ГАММАМЕД-П», Россия, или производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 7. Руководство по эксплуатации в бумажном или электронном виде. II. Принадлежности: 1. Мобильная стойка снимков РЕНЕКС-М производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия 2. Термоконтейнер производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия 3. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-049-54839165-2019 производства ООО "С.П.ГЕЛПИК" Россия, не более 2 шт. 4. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-047-54839165-2018, не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "С.П.ГЕЛПИК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
208940
Адрес
ООО "С.П.ГЕЛПИК", 117485, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для рентгенографии передвижной палатный "РЕНЕКС-ПРО" по ТУ 26.60.11-050-54839165-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16900
Дата регистрации МИ
14.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936226
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2026
Период действия
с 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
208940
Наименование
Аппарат для рентгенографии передвижной палатный "РЕНЕКС-ПРО" по ТУ 26.60.11-050-54839165-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16900
Дата регистрации МИ
14.04.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.04.2022 по 20.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
208940
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
- внесение изменений в техническую документацию
производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
- внесение изменений в эксплуатационную документацию
производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в
том числе инструкция по применению или руководство по
эксплуатации медицинского изделия
Файлы