Г004-00110-00/02936226 | РЗН 2022/16900
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936226 | РЗН 2022/16900
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16900
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936226
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для рентгенографии передвижной палатный "РЕНЕКС-ПРО" по ТУ 26.60.11-050-54839165-2020
в составе:
1. Штативное устройство ЛЖКМ.943129.061, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия в составе:
- Устройство рентгеновское питающее ЛЖКМ.943129.056 или ЛЖКМ.943129.056-01 или ЛЖКМ.943129.056-02, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.;
- Рентгеновский излучатель моноблочного типа ЛЖКМ.943129.025 c рентгеновской трубкой RTM 30, производства IAE SPA Италия, или ЛЖКМ. 943129.025-01 c рентгеновской трубкой RTM 72, производства IAE SPA Италия или ЛЖКМ. 943129.025-02 c рентгеновской трубкой 20-54БД68-130, производства АО «Светлана-Рентген», Россия, - 1 шт.;
- Выносная беспроводная кнопка снимков, модель ЛЖКМ.468313.001-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, - 1 шт. (при необходимости);
- Выносная проводная кнопка снимков, модель ЛЖКМ.685612.017, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, - 1 шт. (при необходимости);
- Коллиматор серии R, производства Ralco S.r.l, Италия или Рентгеновская диафрагма по ТУ 26.60.11-052-54839165-2020, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, - 1 шт.;
2. Модуль автономного энергоснабжения, модель ЛЖКМ.563346.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, - 1 шт. (при необходимости);
3. Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ – М - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, РУ № ФСР 2011/12572, - не более 3 шт.;
4. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 26.60.12-109-31867313-2020, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562, - 1 шт. (при необходимости);
5. Автоматизированное рабочее место рентгенолаборанта интегрированное в Штативное устройство, модель ЛЖКМ.466216.002-05 с предустановленным Программным изделием «РЕНЕКС-ФЛЮОРО», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, - 1 шт.
6. Автоматизированное рабочее место врача, - не более 2 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- модель ЛЖКМ.466216.002-06, в составе: - Системный блок; - Монитор; - Клавиатура ввода данных; - Манипулятор типа «мышь»; - Кабель питания переменного тока; - Источник бесперебойного питания с номинальной мощностью не менее 600 ВА, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием «Видар-ИнфоРад 3.0», производства ООО «ПО ВИДАР», Россия;
- Комплекс аппаратно-программный для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе, АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П», АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006 производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112;;
- Комплекс аппаратно-программный «РЕНЕКС-ФЛЮОРО» по ТУ 9442-125-54839165-2003, в составе: - Системный блок; - Монитор; - Клавиатура ввода данных; - Манипулятор типа «мышь»; - Кабель питания переменного тока; - Источник бесперебойного питания с номинальной мощностью не менее 600 ВА, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия;
- модель ЛЖКМ.466216.002-03, в составе: - Системный блок; - Монитор; - Клавиатура ввода данных; - Манипулятор типа «мышь»; - Кабель питания переменного тока; - Источник бесперебойного питания с номинальной мощностью не менее 600 ВА, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным программным обеспечением Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, Программное обеспечение специализированное "АПК АрхиМед" по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015" производства ООО "Мед-Рей", Россия, РУ № РЗН 2019/8485
7. Средства радиационной защиты, - не более 2 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, РУ № ФСР 2011/10477;
- Индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504;
- Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ- «РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184;
8. Ширма рентгенозащитная, - не более 2 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079, производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811, - Ширмы для медицинского персонала: - ШРБ1-"ПОНИ";
- Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079, производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811, - Ширмы для медицинского персонала: - ШРБ2п-"ПОНИ";
9. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС» по TУ 26.60.11-048-54839165-2018, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости);
10. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС» по TУ 26.60.11-047-54839165-2018, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости);
11. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС» по TУ 26.60.11-049-54839165-2019, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия - 1 шт. (при необходимости);
12. Мобильная стойка снимков «РЕНЕКС-М», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости);
13. Отсеивающий растр рентгеновский X-RAY Grid, производства «Soyee Product Inс.», Корея - не более 3 шт. (при необходимости);
14. Кейс защитный, модель ЛЖКМ 321234.013, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 3 шт. (при необходимости);
15. Руководство по эксплуатации.
в составе:
1. Штативное устройство ЛЖКМ.943129.061, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия в составе:
- Устройство рентгеновское питающее ЛЖКМ.943129.056 или ЛЖКМ.943129.056-01 или ЛЖКМ.943129.056-02, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.;
- Рентгеновский излучатель моноблочного типа ЛЖКМ.943129.025 c рентгеновской трубкой RTM 30, производства IAE SPA Италия, или ЛЖКМ. 943129.025-01 c рентгеновской трубкой RTM 72, производства IAE SPA Италия или ЛЖКМ. 943129.025-02 c рентгеновской трубкой 20-54БД68-130, производства АО «Светлана-Рентген», Россия, - 1 шт.;
- Выносная беспроводная кнопка снимков, модель ЛЖКМ.468313.001-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, - 1 шт. (при необходимости);
- Выносная проводная кнопка снимков, модель ЛЖКМ.685612.017, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, - 1 шт. (при необходимости);
- Коллиматор серии R, производства Ralco S.r.l, Италия или Рентгеновская диафрагма по ТУ 26.60.11-052-54839165-2020, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, - 1 шт.;
2. Модуль автономного энергоснабжения, модель ЛЖКМ.563346.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, - 1 шт. (при необходимости);
3. Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ – М - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, РУ № ФСР 2011/12572, - не более 3 шт.;
4. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 26.60.12-109-31867313-2020, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562, - 1 шт. (при необходимости);
5. Автоматизированное рабочее место рентгенолаборанта интегрированное в Штативное устройство, модель ЛЖКМ.466216.002-05 с предустановленным Программным изделием «РЕНЕКС-ФЛЮОРО», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, - 1 шт.
6. Автоматизированное рабочее место врача, - не более 2 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- модель ЛЖКМ.466216.002-06, в составе: - Системный блок; - Монитор; - Клавиатура ввода данных; - Манипулятор типа «мышь»; - Кабель питания переменного тока; - Источник бесперебойного питания с номинальной мощностью не менее 600 ВА, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием «Видар-ИнфоРад 3.0», производства ООО «ПО ВИДАР», Россия;
- Комплекс аппаратно-программный для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе, АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П», АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006 производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112;;
- Комплекс аппаратно-программный «РЕНЕКС-ФЛЮОРО» по ТУ 9442-125-54839165-2003, в составе: - Системный блок; - Монитор; - Клавиатура ввода данных; - Манипулятор типа «мышь»; - Кабель питания переменного тока; - Источник бесперебойного питания с номинальной мощностью не менее 600 ВА, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия;
- модель ЛЖКМ.466216.002-03, в составе: - Системный блок; - Монитор; - Клавиатура ввода данных; - Манипулятор типа «мышь»; - Кабель питания переменного тока; - Источник бесперебойного питания с номинальной мощностью не менее 600 ВА, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным программным обеспечением Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, Программное обеспечение специализированное "АПК АрхиМед" по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015" производства ООО "Мед-Рей", Россия, РУ № РЗН 2019/8485
7. Средства радиационной защиты, - не более 2 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, РУ № ФСР 2011/10477;
- Индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504;
- Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ- «РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184;
8. Ширма рентгенозащитная, - не более 2 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
- Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079, производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811, - Ширмы для медицинского персонала: - ШРБ1-"ПОНИ";
- Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079, производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811, - Ширмы для медицинского персонала: - ШРБ2п-"ПОНИ";
9. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС» по TУ 26.60.11-048-54839165-2018, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости);
10. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС» по TУ 26.60.11-047-54839165-2018, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости);
11. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС» по TУ 26.60.11-049-54839165-2019, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия - 1 шт. (при необходимости);
12. Мобильная стойка снимков «РЕНЕКС-М», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости);
13. Отсеивающий растр рентгеновский X-RAY Grid, производства «Soyee Product Inс.», Корея - не более 3 шт. (при необходимости);
14. Кейс защитный, модель ЛЖКМ 321234.013, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 3 шт. (при необходимости);
15. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "С.П.ГЕЛПИК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117485, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ПРОФСОЮЗНАЯ, ДОМ 86, СТРОЕНИЕ 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117485, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ПРОФСОЮЗНАЯ, ДОМ 86, СТРОЕНИЕ 2
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для проведения рентгенографии в больничных палатах, приемных покоях, травматологических пунктах, а также в условиях рентгеновского кабинета лечебного учреждения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
208940
Адрес
ООО "С.П.ГЕЛПИК", 117485, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Документы
Наименование
Аппарат для рентгенографии передвижной палатный "РЕНЕКС-ПРО" по ТУ 26.60.11-050-54839165-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16900
Дата регистрации МИ
14.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936226
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2023
Период действия
с 20.11.2023 по 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
208940
Наименование
Аппарат для рентгенографии передвижной палатный "РЕНЕКС-ПРО" по ТУ 26.60.11-050-54839165-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16900
Дата регистрации МИ
14.04.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.04.2022 по 20.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
208940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
- внесение изменений в техническую документацию
производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
- внесение изменений в эксплуатационную документацию
производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в
том числе инструкция по применению или руководство по
эксплуатации медицинского изделия
производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
- внесение изменений в эксплуатационную документацию
производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в
том числе инструкция по применению или руководство по
эксплуатации медицинского изделия
Файлы