РЗН 2022/16898

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/16898
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.12.2022 по 26.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16898
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия стоматологические ортодонтические вспомогательные
варианты исполнения: 1. Брекет накусочный - 10 шт./уп. 2. Пружина Ni-Ti, в вариантах исполнения: 2.1. Пружина Ni-Ti открытая на сжатие, размер .010 x .030 - 3 шт./уп. 2.2. Пружина Ni-Ti открытая на сжатие, размер .012 x .030 - 3 шт./уп. 2.3. Пружина Ni-Ti открытая на сжатие, размер .014 x .036 - 3 шт./уп. 2.4. Пружина Ni-Ti закрытая на растяжение, легкая, размер .010 x .030 - 10 шт./уп. 2.5. Пружина Ni-Ti закрытая на растяжение, средняя, размер .010 x .030 - 10 шт./уп. 2.6. Пружина Ni-Ti закрытая на растяжение, тяжелая, размер .010 x .030 - 10 шт./уп. 3. Пружина TMA - 3 шт./уп., в вариантах исполнения: 3.1. Пружина TMA на сжатие, размер .009 х .060 - 3 шт./уп. 3.2. Пружина TMA на сжатие, размер .010 х .060 - 3 шт./уп. 3.3. Пружина TMA на сжатие, размер .010 х .060 - 3 шт./уп. 3.4. Пружина TMA на сжатие с витыми промежутками, размер .009 х .060 - 3 шт./уп. 3.5. Пружина TMA на сжатие с витыми промежутками, размер .010 х .060 - 3 шт./уп. 4. Пружина спиральная из хромового сплава (0,6 м, катушка), в вариантах исполнения: 4.1. Пружина спиральная из хромового сплава на растяжение, размер .009 х .030 0,6 м, катушка. 4.2. Пружина спиральная из хромового сплава на растяжение, размер .010 х .030, 0,6 м, катушка. 4.3. Пружина спиральная из хромового сплава на сжатие, размер .008 х .030, 0,6 м, катушка. 4.4. Пружина спиральная из хромового сплава на сжатие, размер .009 х .030, 0,6 м, катушка. 4.5. Пружина спиральная из хромового сплава на сжатие, размер .010 х .030, 0,6 м, катушка. 5. Пружина Ni-Ti Align, в вариантах исполнения: 5.1. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 6 мм, слабая - 10 шт./уп. 5.2. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 6 мм, средняя - 10 шт./уп. 5.3. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 9 мм, слабая - 10 шт./уп. 5.4. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 9 мм, средняя - 10 шт./уп. 5.5. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 12 мм, слабая - 10 шт./уп. 5.6. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 12 мм, средняя - 10 шт./уп. 5.7. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 12 мм, сильная - 10 шт./уп. 5.8. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 15 мм, слабая - 10 шт./уп. 5.9. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 15 мм, сильная - 10 шт./уп 5.10. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 15 мм, средняя - 10 шт./уп. 5.11. Пружина Ni-Ti Align на сжатие 7ʼʼ, слабая, размер .010 х .030 - 3 шт./уп. 5.12. Пружина Ni-Ti Align на сжатие 7ʼʼ, средняя, размер .012 х .030 - 3 шт./уп. 5.13. Пружина Ni-Ti Align на сжатие 15ʼʼ, слабая, размер .010 х .030, катушка. 5.14. Пружина Ni-Ti Align на сжатие 15ʼʼ, средняя, размер .011 х .030, катушка. 5.15. Пружина Ni-Ti Align на сжатие 15ʼʼ, средняя, размер .012 х .030, катушка. 6. Пружина Плетчера, размер .009 х .030 - 50 шт./уп. 7. Пружина ТМА маятниковая готовая, в вариантах исполнения: 7.1. Пружина ТМА маятниковая готовая (5 левых/уп. или 5 правых/уп.). 7.2. Пружина ТМА маятниковая готовая (10 левых/уп.). 7.3. Пружина ТМА маятниковая готовая (10 правых/уп.). 8. Лигатура Кобаяши, в вариантах исполнения: 8.1. Лигатура Кобаяши, диаметр .012 - 100 шт./уп. 8.2. Лигатура Кобаяши, диаметр .014 - 100 шт./уп. 8.3. Лигатура Кобаяши, диаметр .016 - 100 шт./уп. 8.4. Лигатура Кобаяши мини, диаметр .012 - 100 шт./уп. 8.5. Лигатура Кобаяши мини, диаметр .014 - 100 шт./уп. 8.6. Лигатура Кобаяши мини, диаметр .016 - 100 шт./уп. 9. Лигатура стальная, в вариантах исполнения: 9.1. Лигатура стальная короткая, диаметр .008 - 200 шт./уп. 9.2. Лигатура стальная короткая, диаметр .010 - 1000 шт./уп. 9.3. Лигатура стальная длинная, диаметр .009 - 1000 шт./уп. 9.4. Лигатура стальная длинная, диаметр .010 - 1000 шт./уп. 9.5. Лигатура стальная длинная, диаметр .011 - 1000 шт./уп. 9.6. Лигатура стальная длинная, диаметр .012 - 1000 шт./уп. 9.7. Лигатура стальная длинная, с тефлоновым покрытием, общий диаметр .012 - 100 шт./уп. 10. Стопор зажимной, в вариантах исполнения: 10.1. Стопор зажимной с шаровидным крючком - 50 шт./уп. 10.2. Стопор зажимной круглый, внутренний диаметр .019, наружный диаметр .030, длина 2 мм - 40 шт./уп. 10.3. Стопор зажимной круглый, внутренний диаметр .030, наружный диаметр .041, длина 2 мм - 40 шт./уп. 10.4. Стопор зажимной прямоугольный, размер отверстия .018 х .025, длина 2 мм - 10 шт./уп. 10.5. Стопор зажимной прямоугольный, размер отверстия .022 х .028, длина 2 мм - 10 шт/уп. 10.6. Стопор зажимной прямоугольный, перекрестный, размер отверстия .022 х .028 - 10 шт./уп. 10.7. Стопор зажимной круглый, с крючком, диаметр отверстия .022, длина 2 мм - 10 шт./уп. 10.8. Стопор зажимной прямоугольный, с крючком, размер отверстия .018 х .025, длина 2 мм - 10 шт./уп. 10.9. Стопор зажимной прямоугольный, с крючком, размер отверстия .022 х .028, длина 2 мм - 10 шт./уп. 11. Крючок для установки в брекет, в вариантах исполнения: 11.1. Крючок Insignia SL, изогнутый на 180° - 30 шт./уп. 11.2. Крючок Insignia SL, изогнутый на 90° - 30 шт./уп. 11.3. Крючок для установки в брекет Damon 3MX - 30 шт./уп. 11.4. Крючок для установки в брекет Damon Q - 30 шт./уп. 11.5. Крючок для установки в брекет Damon Q2 - 30 шт./уп. 12. Петля с основанием для фиксации, в вариантах исполнения: 12.1. Петля с основанием для фиксации плоская - 10 шт./уп. 12.2. Петля с основанием для фиксации изогнутая - 10 шт./уп. 13. Кнопка с основанием для фиксации, в вариантах исполнения: 13.1. Кнопка с основанием для фиксации плоская лингвальная - 10 шт./уп. 13.2. Кнопка с основанием для фиксации изогнутая лингвальная - 10 шт./уп. 13.3. Кнопка с основанием для фиксации изогнутая лингвальная, с сеткой на основании для фиксации - 25 шт./уп. 13.4. Кнопка с основанием для фиксации изогнутая, для крепления эластичных материалов - 10 шт./уп. 14. Крючок небный, в вариантах исполнения: 14.1. Крючок небный для моляров 6,9 мм, свободный или предварительно приваренный - 1/10/100 шт./уп. 14.2. Крючок небный для премоляров 5 мм, свободный или предварительно приваренный - 1/10/100 шт./уп. 15. Планка универсальная прецизионная для премоляров 5 мм, с основанием для фиксации - 10 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ормко"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ормко Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ormco Corporation, 200 S Kraemer Blvd, Brea, California 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ormco Corporation, 200 S Kraemer Blvd, Brea, California 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
236390
Адрес
Ormco Corporation, 1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California 91740, USA; Ormco Corporation, 1937 W Mission Bvld, Pomona, California 91766, USA; Ultimate Wireforms, Inc., 200 Central Street, Bristol, Connecticut 06010, USA; Ormex S. de R.L. de C.V., a Subsidiary of Ormco Corporation, Calle 21 No. 1103 AMP CD Industrial, Uman, Yucatán, 97390, Mexico; SDS de México S. de R.L. de C.V., A Subsidiary of Ormco Corporation, Circuito Sur No. 31, Parque Industrial Nelson, Mexicali, B.C.C.P. 21395, Mexico; ULTIMATE DO BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA, Avenida Eng Juarez de Siqueira Britto, QD 11, Cond Eldorado, Sao Jose dos Campos, 12238-565, Brazil; Acme Monaco Corporation, 75 Winchell Road, New Britain CT 06052, USA; Wire and Cable Specialities, Inc., 440 Highlands Blvd Coatesville, PA 19320, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Изделия стоматологические ортодонтические вспомогательные
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16898
Дата регистрации МИ
11.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942869
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2025
Период действия
с 26.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
236390
Наименование
Изделия стоматологические ортодонтические вспомогательные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16898
Дата регистрации МИ
11.04.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.04.2022 по 14.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
236390
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы