РЗН 2022/16898

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/16898
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.04.2022 по 14.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16898
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия стоматологические ортодонтические вспомогательные
варианты исполнения: 1. Брекет накусочный - 10 шт./уп. 2. Пружина Ni-Ti, в вариантах исполнения: 2.1. Пружина Ni-Ti открытая на сжатие, размер .010 x .030 - 3 шт./уп. 2.2. Пружина Ni-Ti открытая на сжатие, размер .012 x .030 - 3 шт./уп. 2.3. Пружина Ni-Ti открытая на сжатие, размер .014 x .036 - 3 шт./уп. 2.4. Пружина Ni-Ti закрытая на растяжение, легкая, размер .010 x .030 - 10 шт./уп. 2.5. Пружина Ni-Ti закрытая на растяжение, средняя, размер .010 x .030 - 10 шт./уп. 2.6. Пружина Ni-Ti закрытая на растяжение, тяжелая, размер .010 x .030 - 10 шт./уп. 3. Пружина TMA - 3 шт./уп., в вариантах исполнения: 3.1. Пружина TMA на сжатие, размер .009 х .060 - 3 шт./уп. 3.2. Пружина TMA на сжатие, размер .010 х .060 - 3 шт./уп. 3.3. Пружина TMA на сжатие, размер .010 х .060 - 3 шт./уп. 3.4. Пружина TMA на сжатие с витыми промежутками, размер .009 х .060 - 3 шт./уп. 3.5. Пружина TMA на сжатие с витыми промежутками, размер .010 х .060 - 3 шт./уп. 4. Пружина спиральная из хромового сплава (0,6 м, катушка), в вариантах исполнения: 4.1. Пружина спиральная из хромового сплава на растяжение, размер .009 х .030 0,6 м, катушка. 4.2. Пружина спиральная из хромового сплава на растяжение, размер .010 х .030, 0,6 м, катушка. 4.3. Пружина спиральная из хромового сплава на сжатие, размер .008 х .030, 0,6 м, катушка. 4.4. Пружина спиральная из хромового сплава на сжатие, размер .009 х .030, 0,6 м, катушка. 4.5. Пружина спиральная из хромового сплава на сжатие, размер .010 х .030, 0,6 м, катушка. 5. Пружина Ni-Ti Align, в вариантах исполнения: 5.1. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 6 мм, слабая - 10 шт./уп. 5.2. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 6 мм, средняя - 10 шт./уп. 5.3. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 9 мм, слабая - 10 шт./уп. 5.4. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 9 мм, средняя - 10 шт./уп. 5.5. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 12 мм, слабая - 10 шт./уп. 5.6. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 12 мм, средняя - 10 шт./уп. 5.7. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 12 мм, сильная - 10 шт./уп. 5.8. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 15 мм, слабая - 10 шт./уп. 5.9. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 15 мм, сильная - 10 шт./уп 5.10. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 15 мм, средняя - 10 шт./уп. 5.11. Пружина Ni-Ti Align на сжатие 7ʼʼ, слабая, размер .010 х .030 - 3 шт./уп. 5.12. Пружина Ni-Ti Align на сжатие 7ʼʼ, средняя, размер .012 х .030 - 3 шт./уп. 5.13. Пружина Ni-Ti Align на сжатие 15ʼʼ, слабая, размер .010 х .030, катушка. 5.14. Пружина Ni-Ti Align на сжатие 15ʼʼ, средняя, размер .011 х .030, катушка. 5.15. Пружина Ni-Ti Align на сжатие 15ʼʼ, средняя, размер .012 х .030, катушка. 6. Пружина Плетчера, размер .009 х .030 - 50 шт./уп. 7. Пружина ТМА маятниковая готовая, в вариантах исполнения: 7.1. Пружина ТМА маятниковая готовая (5 левых/уп. или 5 правых/уп.). 7.2. Пружина ТМА маятниковая готовая (10 левых/уп.). 7.3. Пружина ТМА маятниковая готовая (10 правых/уп.). 8. Лигатура Кобаяши, в вариантах исполнения: 8.1. Лигатура Кобаяши, диаметр .012 - 100 шт./уп. 8.2. Лигатура Кобаяши, диаметр .014 - 100 шт./уп. 8.3. Лигатура Кобаяши, диаметр .016 - 100 шт./уп. 8.4. Лигатура Кобаяши мини, диаметр .012 - 100 шт./уп. 8.5. Лигатура Кобаяши мини, диаметр .014 - 100 шт./уп. 8.6. Лигатура Кобаяши мини, диаметр .016 - 100 шт./уп. 9. Лигатура стальная, в вариантах исполнения: 9.1. Лигатура стальная короткая, диаметр .008 - 200 шт./уп. 9.2. Лигатура стальная короткая, диаметр .010 - 1000 шт./уп. 9.3. Лигатура стальная длинная, диаметр .009 - 1000 шт./уп. 9.4. Лигатура стальная длинная, диаметр .010 - 1000 шт./уп. 9.5. Лигатура стальная длинная, диаметр .011 - 1000 шт./уп. 9.6. Лигатура стальная длинная, диаметр .012 - 1000 шт./уп. 9.7. Лигатура стальная длинная, с тефлоновым покрытием, общий диаметр .012 - 100 шт./уп. 10. Стопор зажимной, в вариантах исполнения: 10.1. Стопор зажимной с шаровидным крючком - 50 шт./уп. 10.2. Стопор зажимной круглый, внутренний диаметр .019, наружный диаметр .030, длина 2 мм - 40 шт./уп. 10.3. Стопор зажимной круглый, внутренний диаметр .030, наружный диаметр .041, длина 2 мм - 40 шт./уп. 10.4. Стопор зажимной прямоугольный, размер отверстия .018 х .025, длина 2 мм - 10 шт./уп. 10.5. Стопор зажимной прямоугольный, размер отверстия .022 х .028, длина 2 мм - 10 шт/уп. 10.6. Стопор зажимной прямоугольный, перекрестный, размер отверстия .022 х .028 - 10 шт./уп. 10.7. Стопор зажимной круглый, с крючком, диаметр отверстия .022, длина 2 мм - 10 шт./уп. 10.8. Стопор зажимной прямоугольный, с крючком, размер отверстия .018 х .025, длина 2 мм - 10 шт./уп. 10.9. Стопор зажимной прямоугольный, с крючком, размер отверстия .022 х .028, длина 2 мм - 10 шт./уп. 11. Крючок для установки в брекет, в вариантах исполнения: 11.1. Крючок Insignia SL, изогнутый на 180° - 30 шт./уп. 11.2. Крючок Insignia SL, изогнутый на 90° - 30 шт./уп. 11.3. Крючок для установки в брекет Damon 3MX - 30 шт./уп. 11.4. Крючок для установки в брекет Damon Q - 30 шт./уп. 11.5. Крючок для установки в брекет Damon Q2 - 30 шт./уп. 12. Петля с основанием для фиксации, в вариантах исполнения: 12.1. Петля с основанием для фиксации плоская - 10 шт./уп. 12.2. Петля с основанием для фиксации изогнутая - 10 шт./уп. 13. Кнопка с основанием для фиксации, в вариантах исполнения: 13.1. Кнопка с основанием для фиксации плоская лингвальная - 10 шт./уп. 13.2. Кнопка с основанием для фиксации изогнутая лингвальная - 10 шт./уп. 13.3. Кнопка с основанием для фиксации изогнутая лингвальная, с сеткой на основании для фиксации - 25 шт./уп. 13.4. Кнопка с основанием для фиксации изогнутая, для крепления эластичных материалов - 10 шт./уп. 14. Крючок небный, в вариантах исполнения: 14.1. Крючок небный для моляров 6,9 мм, свободный или предварительно приваренный - 1/10/100 шт./уп. 14.2. Крючок небный для премоляров 5 мм, свободный или предварительно приваренный - 1/10/100 шт./уп. 15. Планка универсальная прецизионная для премоляров 5 мм, с основанием для фиксации - 10 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ормко"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, г. Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, лит. В, пом. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, г. Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, лит. В, пом. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ормко Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ormco Corporation, 1332, South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ormco Corporation, 1332, South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
236390
Адрес
Ormco Corporation, 1332, South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA; Ormex S. de R.L. de C.V., Calle 21, No. 1103, AMP CD Industrial, Uman, Yucatán, 97390, Mexico; SDS de México S. de R.L. de C.V., Circuito Sur No. 31, Parque Industrial Nelson, Mexicali, B.C. C.P. 21395 Mexico
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Изделия стоматологические ортодонтические вспомогательные
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16898
Дата регистрации МИ
11.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942869
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2025
Период действия
с 26.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
236390
Наименование
Изделия стоматологические ортодонтические вспомогательные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16898
Дата регистрации МИ
11.04.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2022
Период действия
с 14.12.2022 по 26.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
236390
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы