Г004-00110-00/02927878 | РЗН 2022/16860
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927878 | РЗН 2022/16860
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16860
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927878
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система инжекторная ErgoTouch FLY
варианты исполнения: 1. Система инжекторная ErgoTouch FLY, код ET1-P-GMS-26-CE, в Pouch-упаковке, в составе: - инжектор ErgoTouch FLY; - картридж GMS 2.6. 2. Система инжекторная ErgoTouch FLY, код ETI-P-GMS-24-CE, в Pouch-упаковке, в составе: - инжектор ErgoTouch FLY; - картридж GMS 2.4. 3. Система инжекторная ErgoTouch FLY, код ET1-P-GMS-22-CE, в Pouch-упаковке, в составе: - инжектор ErgoTouch FLY; - картридж GMS 2.2. 4. Система инжекторная ErgoTouch FLY, код ET1-P-GMS-20-CE, в Pouch-упаковке, в составе: - инжектор ErgoTouch FLY; - картридж GMS 2.0. 5. Система инжекторная ErgoTouch FLY, код ЕТ1-P-GMS-18-СЕ, в Pouch-упаковке, в составе: - инжектор ErgoTouch FLY; - картридж GMS 1.8. 6. Система инжекторная ErgoTouch FLY, код ET1-B-GMS-26-CE, в блистерной упаковке, в составе: - инжектор ErgoTouch FLY; - картридж GMS 2.6. 7. Система инжекторная ErgoTouch FLY, код ET1-B-GMS-24-CE, в блистерной упаковке, в составе: - инжектор ErgoTouch FLY; - картридж GMS 2.4. 8. Система инжекторная ErgoTouch FLY, код ET1-B-GME-22-CE, в блистерной упаковке, в составе: - инжектор ErgoTouch FLY; - картридж GMS 2.2. 9. Система инжекторная ErgoTouch FLY, код ЕТ1-B-GMS-20-CE, в блистерной упаковке, в составе: - инжектор ErgoTouch FLY; - картридж GMS 2.0. 10. Система инжекторная ErgoTouch FLY, код ET1-B-GMS-18-CE, в блистерной упаковке, в составе: - инжектор ErgoTouch FLY; - картридж GMS 1.8.
варианты исполнения: 1. Система инжекторная ErgoTouch FLY, код ET1-P-GMS-26-CE, в Pouch-упаковке, в составе: - инжектор ErgoTouch FLY; - картридж GMS 2.6. 2. Система инжекторная ErgoTouch FLY, код ETI-P-GMS-24-CE, в Pouch-упаковке, в составе: - инжектор ErgoTouch FLY; - картридж GMS 2.4. 3. Система инжекторная ErgoTouch FLY, код ET1-P-GMS-22-CE, в Pouch-упаковке, в составе: - инжектор ErgoTouch FLY; - картридж GMS 2.2. 4. Система инжекторная ErgoTouch FLY, код ET1-P-GMS-20-CE, в Pouch-упаковке, в составе: - инжектор ErgoTouch FLY; - картридж GMS 2.0. 5. Система инжекторная ErgoTouch FLY, код ЕТ1-P-GMS-18-СЕ, в Pouch-упаковке, в составе: - инжектор ErgoTouch FLY; - картридж GMS 1.8. 6. Система инжекторная ErgoTouch FLY, код ET1-B-GMS-26-CE, в блистерной упаковке, в составе: - инжектор ErgoTouch FLY; - картридж GMS 2.6. 7. Система инжекторная ErgoTouch FLY, код ET1-B-GMS-24-CE, в блистерной упаковке, в составе: - инжектор ErgoTouch FLY; - картридж GMS 2.4. 8. Система инжекторная ErgoTouch FLY, код ET1-B-GME-22-CE, в блистерной упаковке, в составе: - инжектор ErgoTouch FLY; - картридж GMS 2.2. 9. Система инжекторная ErgoTouch FLY, код ЕТ1-B-GMS-20-CE, в блистерной упаковке, в составе: - инжектор ErgoTouch FLY; - картридж GMS 2.0. 10. Система инжекторная ErgoTouch FLY, код ET1-B-GMS-18-CE, в блистерной упаковке, в составе: - инжектор ErgoTouch FLY; - картридж GMS 1.8.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП Трубилин Владимир Николаевич
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, г. Москва, пер. 4-й Самотёчный, д. 3, кв. 47
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, г. Москва, пер. 4-й Самотёчный, д. 3, кв. 47
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ОДС Индастрис САС, ODC Industries SAS
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ZA du Bois vert, Rue Thomas Edison, 56800 Ploermel, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ZA du Bois vert, Rue Thomas Edison, 56800 Ploermel, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Медицинское изделие используется в офтальмологической хирургии для лечения катаракты. Система инжекторная Система инжекторная ErgoTouch FLY ErgoTouch FLY - это медицинское изделие, стерильный офтальмологический хирургический
инструмент для перемещения подготовленной сложенной интраокулярной линзы (ИОЛ) из прикрепленного картриджа для введения ИОЛ в переднюю или заднюю камеру глаза, в капсульный мешок (или цилиарную борозду), после экстракапсулярной экстракции катаракты, в ходе офтальмологической операции. После удаления катаракты подбирается соответствующая интраокулярная линза (монолитная мягкая ИОЛ). Система инжекторная система Ergo Touch FLY предназначена для имплантации складных однокомпонентных гидрофильных и гидрофобных интраокулярных линз
посредством разреза размером 1,8- 2,6 мм, в зависимости от используемой техники оперирования».
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120460
Адрес
ОДС Индастрис САС, ODC Industries SAS, ZA du Bois vert, Rue Thomas Edison, 56800 Ploermel, France
Наименование
Система инжекторная ErgoTouch FLY
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16860
Дата регистрации МИ
08.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927878
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.04.2022 по 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.120
Вид
120460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы