Г004-00110-00/02928099 | РЗН 2022/16843
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928099 | РЗН 2022/16843
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16843
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928099
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики ин витро для автоматического анализатора ChemWell-RPR (ХемВелл-РПР)
В составе:
1. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Реагент-RPR-антиген - 1 шт (22 мл).
3. Микропланшет - 10 шт.
4. Контрольный материал Reactive control (положительный контроль) - 1 шт (5 мл).
5. Контрольный материал Nonreactive control (отрицательный контроль) - 1 шт. (5 мл).
В составе:
1. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Реагент-RPR-антиген - 1 шт (22 мл).
3. Микропланшет - 10 шт.
4. Контрольный материал Reactive control (положительный контроль) - 1 шт (5 мл).
5. Контрольный материал Nonreactive control (отрицательный контроль) - 1 шт. (5 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Awareness Technology, Inc. (Аваренесс Технолоджи, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1935 S.W. Martin Hwy., Palm City, Florida 34990, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1935 S.W. Martin Hwy., Palm City, Florida 34990, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для качественного и полуколичественного определения
неспецифичных реагиновых антител, продуцируемых в
ответ на бактериальную инфекцию Treponema pallidum,
в клиническом образце сыворотки и/или плазмы крови
человека методом агглютинации (тест на быстрый реагин
плазмы (Rapid Plasma Reagin (RPR)). Изделие является
скрининговым средством исследования на сифилис в
диагностике in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244360
Адрес
Awareness Technology, Inc. (Аваренесс Технолоджи, Инк.), 1935 S.W Martin Hwy., Palm City, Florida 34990, USA
Наименование
Набор реагентов для диагностики ин витро для автоматического анализатора ChemWell-RPR (ХемВелл-РПР)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16843
Дата регистрации МИ
06.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928099
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.04.2022 по 11.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы