Г004-00110-00/02928099 | РЗН 2022/16843
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928099 | РЗН 2022/16843
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.04.2022 по 11.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16843
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928099
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики ин витро для автоматического анализатора ChemWell-RPR (ХемВелл-РПР)
в составе: 1. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Реагент-RPR-антиген - 1 шт (22 мл). 3. Микропланшет - 10 шт. 4. Контрольный материал Reactive control (положительный контроль) - 1 шт (5 мл). 5. Контрольный материал Nonreactive control (отрицательный контроль) - 1 шт. (5 мл).
в составе: 1. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Реагент-RPR-антиген - 1 шт (22 мл). 3. Микропланшет - 10 шт. 4. Контрольный материал Reactive control (положительный контроль) - 1 шт (5 мл). 5. Контрольный материал Nonreactive control (отрицательный контроль) - 1 шт. (5 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медика Продакт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, Россия, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д. 27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, Россия, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д. 27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аваренесс Технолоджи, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Awareness Technology, Inc., 1935 S.W Martin Hwy., Palm City, Florida 34990, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Awareness Technology, Inc., 1935 S.W Martin Hwy., Palm City, Florida 34990, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244360
Адрес
Awareness Technology, Inc., 1935 S.W Martin Hwy., Palm City, Florida 34990, USA
Наименование
Набор реагентов для диагностики ин витро для автоматического анализатора ChemWell-RPR (ХемВелл-РПР)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16843
Дата регистрации МИ
06.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928099
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.02.2026
Период действия
с 11.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
244360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы