Г004-00110-00/02928265 | РЗН 2022/16818
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928265 | РЗН 2022/16818
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16818
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928265
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для определения карбапенемаз КРС, OXA, VIM, IMP и NDM в бактериальной колонии из культуры (NG-Test CARBA 5)
в составе: 1. 20 тест-кассет в алюминиевых пакетах с влагопоглотителем. 2. 20 пробирок типа Эппендорф. 3. 20 одноразовых пипеток на 100 мкл. 4. 1 буферный раствор для экстракции в пластиковом флаконе (4,5 мл). 5. Инструкция по применению.
в составе: 1. 20 тест-кассет в алюминиевых пакетах с влагопоглотителем. 2. 20 пробирок типа Эппендорф. 3. 20 одноразовых пипеток на 100 мкл. 4. 1 буферный раствор для экстракции в пластиковом флаконе (4,5 мл). 5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, 1, СТР.12, ЭТАЖ 3 ПОМЕЩЕНИЕ XXV КОМНАТА 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, 1, СТР.12, ЭТАЖ 3 ПОМЕЩЕНИЕ XXV КОМНАТА 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
NG Biotech Société par actions simplifiée (Акционерное общество упрощенного типа НГ Биотех)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Atelier Relais Le Tremplin Parc d’Act. de Courbouton Sect1 Guipry 35480 Guipry-Messac, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Atelier Relais Le Tremplin Parc d’Act. de Courbouton Sect1 Guipry 35480 Guipry-Messac, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Экспресс-тест для определения карбапенемаз KPC, OXA, VIM, IMP и NDM в бактериальной колонии из культуры (NG-Test CARBA5)
предназначен для быстрого качественного определения карбапенемаз KPC, OXA, VIM, IMP, NDM в бактериальной колонии грамотрицательных бактерий из культуры, полученной из клинического материала человека различных типов иммунохроматографическим методом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
359350
Адрес
NG Biotech Société par actions simplifiée (Акционерное общество упрощенного типа НГ Биотех), Atelier Relais le Tremplin Parc d'Act. de Courbouton Sect 1 Guipry 25480 Guipry-Messac
Наименование
Экспресс-тест для определения карбапенемаз КРС, OXA, VIM, IMP и NDM в бактериальной колонии из культуры (NG-Test CARBA 5)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16818
Дата регистрации МИ
05.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928265
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.04.2022 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
359350
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы