Г004-00110-00/02928265 | РЗН 2022/16818
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928265 | РЗН 2022/16818
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.04.2022 по 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16818
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928265
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.04.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для определения карбапенемаз КРС, OXA, VIM, IMP и NDM в бактериальной колонии из культуры (NG-Test CARBA 5)
в составе: 1. 20 тест-кассет в алюминиевых пакетах с влагопоглотителем. 2. 20 пробирок типа Эппендорф. 3. 20 одноразовых пипеток на 100 мкл. 4. 1 буферный раствор для экстракции в пластиковом флаконе (4,5 мл). 5. Инструкция по применению.
в составе: 1. 20 тест-кассет в алюминиевых пакетах с влагопоглотителем. 2. 20 пробирок типа Эппендорф. 3. 20 одноразовых пипеток на 100 мкл. 4. 1 буферный раствор для экстракции в пластиковом флаконе (4,5 мл). 5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, Россия, г. Москва, ул. 8 марта, д. 1, стр. 12, эт. 3. помещ. XXV, ком. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, Россия, г. Москва, ул. 8 марта, д. 1, стр. 12, эт. 3. помещ. XXV, ком. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
NG Biotech Societe par actions simplifiee
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Atelier Relais le Tremplin Parc d'Act. de Courbouton Sect 1 Guipry 35480 Guipry-Messac
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Atelier Relais le Tremplin Parc d'Act. de Courbouton Sect 1 Guipry 35480 Guipry-Messac
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
359350
Адрес
NG Biotech Societe par actions simplifiee, Atelier Relais le Tremplin Parc d'Act. de Courbouton Sect 1 Guipry 25480 Guipry-Messac
Наименование
Экспресс-тест для определения карбапенемаз КРС, OXA, VIM, IMP и NDM в бактериальной колонии из культуры (NG-Test CARBA 5)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16818
Дата регистрации МИ
05.04.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928265
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2026
Период действия
с 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
359350
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы