Г004-00110-00/02928242 | РЗН 2022/16786
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928242 | РЗН 2022/16786
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16786
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928242
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения трансферрина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Transferrin (Atellica СН Trf))
В составе:
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica СН Trf) - 4 шт., в составе:
1.1. Лунка 1 (W1) - 12,4 мл.
1.2. Лунка 2 (W 2) - 12,4 мл.
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica СН Trf) - 4 шт., в составе:
2.1. Лунка 1 (W1) - 5,0 мл.
2.2. Лунка 2 (W2) - 5,0 мл.
В составе:
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica СН Trf) - 4 шт., в составе:
1.1. Лунка 1 (W1) - 12,4 мл.
1.2. Лунка 2 (W 2) - 12,4 мл.
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica СН Trf) - 4 шт., в составе:
2.1. Лунка 1 (W1) - 5,0 мл.
2.2. Лунка 2 (W2) - 5,0 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica CH Transferrin (Atellica CH Trf) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации трансферрина в сыворотке и плазме крови человека (литий-гепарин, ЭДТА калия) с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Такие измерения используют в диагностике недостаточности питания, хронических инфекций, острого гепатита, полицитемии, пернициозной анемии и заболеваний, затрагивающих эритроциты, например, железодефицитной анемии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
272710
Адрес
Randox Labоratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для определения трансферрина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Transferrin (Atellica СН Trf))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16786
Дата регистрации МИ
31.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928242
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2022 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
272710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы