Г004-00110-00/02929901 | РЗН 2022/16735
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929901 | РЗН 2022/16735
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16735
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929901
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения С4 компонента
системы комплемента в сыворотке или плазме крови человека
иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "С4 компонент системы комплемента Реагенты для Alinity с (Complement С4)"
Набор реагентов для количественного определения С4 компонента системы комплемента в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "С4 компонент системы комплемента Реагенты для Alinity с (Complement С4)", вариант исполнения:
2 картриджа по 150 тестов, в составе:
1. Реагент 1 (Alinity с Complement С4 R1) - 2 х 31,6 мл.
2. Реагент 2 (Alinity с Complement С4 R2) - 2 х 11,8 мл.
3. Инструкция по применению.
системы комплемента в сыворотке или плазме крови человека
иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "С4 компонент системы комплемента Реагенты для Alinity с (Complement С4)"
Набор реагентов для количественного определения С4 компонента системы комплемента в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "С4 компонент системы комплемента Реагенты для Alinity с (Complement С4)", вариант исполнения:
2 картриджа по 150 тестов, в составе:
1. Реагент 1 (Alinity с Complement С4 R1) - 2 х 31,6 мл.
2. Реагент 2 (Alinity с Complement С4 R2) - 2 х 11,8 мл.
3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford Со. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford Со. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием С4 компонент системы комплемента
Реагенты для Alinity c (Complement C4) применяется для
количественного определения С4 в сыворотке или плазме крови
человека на анализаторе Alinity c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210620
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения С4 компонента системы комплемента в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "С4 компонент системы комплемента Реагенты для Alinity c (Complement C4)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16735
Дата регистрации МИ
24.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929901
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.03.2022 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
210620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы