Г004-00110-00/02928557 | РЗН 2022/16672
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928557 | РЗН 2022/16672
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16672
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928557
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe
варианты исполнения: 1. Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe-C6C, в составе: 1.1 Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe-C6C, 1.2 Компьютер планщетного типа, работающий на ОС Android с предустановленным программным обеспечением VIEMAX USP - 1 шт; 1.3 USB- кабель не более 2 шт.; 1.4 Адаптер сетевой - не более 2 шт.; 1.5 Тележка мобильная «VIEMAX» (при необходимости), в составе: - Тележка мобильная «VIEMAX» - 1 шт.; - Набор из 3-х шестигранных ключей (8 мм, 5 мм, 4 мм) - 1 шт.; 1.6 Руководство по эксплуатации для компьютера планшетного типа - 1 шт.; 1.7 Руководство по эксплуатации медицинского изделия - 1 шт.; 1.8 Держатель планшета настольный (при необходимости) - 1 шт.; 1.9 Держатель планшета гибкий (при необходимости) - 1 шт.; 1.10 Кейс жесткий для транспортировки (при необходимости) - 1 шт.; 1.11 Беспроводное зарядное устройство (при необходимости) - 1 шт.; 2. Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe-C5C, в составе; 2.1 Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe-C5C, 2.2 Компьютер планшетного типа, работающий на ОС Android с предустановленным программным обеспечением VIEMAX USP - 1 шт; 2.3 USB- кабель не более 2 шт.; 2.4 Адаптер сетевой - не более 2 шт.; 2.5 Тележка мобильная «VIEMAX» (при необходимости), в составе: - Тележка мобильная «VIEMAX» - 1 шт.; - Набор из 3-х шестигранных ключей (8 мм, 5 мм, 4 мм) - 1 шт.; 2.6 Руководство по эксплуатации для компьютера планшетного типа - 1 шт.; 2.7 Руководство по эксплуатации медицинского изделия - 1 шт.; 2.8 Держатель планшета настольный (при необходимости) - I шт.; 2.9 Держатель планшета гибкий (при необходимости) - 1 шт.; 2.10 Кейс жесткий для транспортировки (при необходимости) - 1 шт.; 2.11 Беспроводное зарядное устройство (при необходимости) - 1 шт.; 3. Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe-C5LC, в составе: 3.1 Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe-C5LC; 3.2 Компьютер планшетного типа, работающий на ОС Android с предустановленным программным обеспечением VIEMAX USP - 1 шт; 3.3 Кейс жесткий для транспортировки (при необходимости) - 1 шт.; 3.4 USB- кабель не более 2 шт.; 3.5 Адаптер сетевой - не более 2 шт.; 3.6 Тележка мобильная «VIEMAX» (при необходимости), в составе: - Тележка мобильная «VIEMAX» - 1 шт.; - Набор из 3-х шестигранных ключей (8 мм, 5 мм, 4 мм) - 1 шт.; 3.7 Руководство по эксплуатации для компьютера планшетного типа - 1 шт.; 3.8 Руководство по эксплуатации медицинского изделия - I шт.; 3.9 Держатель планшета настольный (при необходимости) - 1 шт.; 3.10 Держатель планшета гибкий (при необходимости) - 1 шт.; 3.11 Беспроводное зарядное устройство - 1 шт.; 4. Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe-C5TC, в составе: 4.1 Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe-C5TC; 4.2 Компьютер планшетного типа, работаюший на ОС Android с предустановленным программным обеспечением VIEMAX USP - 1 шт; 4.3 Кейс жесткий для транспортировки (при необходимости) - 1 шт.; 4.4 USB- кабель не более 2 шт.; 4.5 Адаптер сетевой - не более 2 шт.; 4.6 Тележка мобильная «VIEMAX» (при необходимости), в составе: - Тележка мобильная «VIEMAX» - 1 шт.; - Набор из 3-х шестигранных ключей (8 мм, 5 мм, 4 мм) - 1 шт.; 4.7 Руководство по эксплуатации для компьютера планшетного типа - 1 шт.; 4.8 Руководство по эксплуатации медицинского изделия - 1 шт. 4.9 Держатель планшета настольный (при необходимости) - 1 шт.; 4.10 Держатель планшета гибкий (при необходимости) - 1 шт.; 4.11 Беспроводное зарядное устройство - 1 шт.; 5. Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe-C5PL, в составе: 5.1 Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe-C5PL; 5.2 Компьютер планшетного типа, работаюший на ОС Android с предустановленным программным обеспечением VIEMAX USP - 1 шт; 5.3 Кейс жесткий для транспортировки (при необходимости) - 1 шт.; 5.4 USB- кабель не более 2 шт.; 5.5 Адаптер сетевой - не более 2 шт.; 5.6 Тележка мобильная «VIEMAX» (при необходимости), в составе: - Тележка мобильная «VIEMAX» - 1 шт.; - Набор из 3-х шестигранных ключей (8 мм, 5 мм, 4 мм) - 1 шт.; 5.7 Руководство по эксплуатации для компьютера планшетного типа - 1 шт.; 5.8 Руководство по эксплуатации медицинского изделия - 1 шт.; 5.9 Держатель планшета настольный (при необходимости) - 1 шт.; 5.10 Держатель планшета гибкий (при необходимости) - 1 шт.; 5.11 Беспроводное зарядное устройство - 1 шт.; 6. Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe-L6C в составе: 6.1 Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe-L6C; 6.2 Компьютер планшетного типа, работающий на ОС Android с предустановленным программным обеспечением VIEMAX USP - 1 шт; 6.3 USB- кабель не более 2 шт.; 6.4 Адаптер сетевой - не более 2 шт.; 6.5 Тележка мобильная «VIEMAX» (при необходимости), в составе: - Тележка мобильная «VIEMAX» - I шт.; - Набор из 3-х шестигранных ключей (8 мм, 5 мм, 4 мм) - 1 шт.; 6.6 Руководство по эксплуатации для компьютера планшетного типа - 1 шт.; 6.7 Руководство по эксплуатации медицинского изделия - 1 шт.; 6.8 Держатель планшета настольный (при необходимости) - 1 шт.; 6.9 Держатель планшета гибкий (при необходимости) - 1 шт.; 6.10 Кейс жесткий для транспортировки (при необходимости) - 1 шт.; 6.11 Беспроводное зарядное устройство (при необходимости) - 1 шт.; 7. Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe-L5C, в составе: 7.1 Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe-L5C; 7.2 Компьютер планшетного типа, работающий на ОС Android с предустановленным программным обеспечением VIEMAX USP - 1 шт; 7.3 USB- кабель не более 2 шт.; 7.4 Адаптер сетевой - не более 2 шт.; 7.5 Тележка мобильная «VIEMAX» (при необходимости), в составе: - Тележка мобильная «VIEMAX» - 1 шт.; - Набор из 3-х шестигранных ключей (8 мм, 5 мм, 4 мм) - 1 шт.; 7.7 Руководство по эксплуатации для компьютера планшетного типа - 1 шт.; 7.8 Руководство по эксплуатации медицинского изделия - 1 шт.; 7.9 Держатель планшета настольный (при необходимости) - 1 шт.; 7.10 Держатель планшета гибкий (при необходимости) - 1 шт.; 7.11 Кейс жесткий для транспортировки (при необходимости) - 1 шт.; 7.12 Беспроводное зарядное устройство (при необходимости) - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe-C6C, в составе: 1.1 Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe-C6C, 1.2 Компьютер планщетного типа, работающий на ОС Android с предустановленным программным обеспечением VIEMAX USP - 1 шт; 1.3 USB- кабель не более 2 шт.; 1.4 Адаптер сетевой - не более 2 шт.; 1.5 Тележка мобильная «VIEMAX» (при необходимости), в составе: - Тележка мобильная «VIEMAX» - 1 шт.; - Набор из 3-х шестигранных ключей (8 мм, 5 мм, 4 мм) - 1 шт.; 1.6 Руководство по эксплуатации для компьютера планшетного типа - 1 шт.; 1.7 Руководство по эксплуатации медицинского изделия - 1 шт.; 1.8 Держатель планшета настольный (при необходимости) - 1 шт.; 1.9 Держатель планшета гибкий (при необходимости) - 1 шт.; 1.10 Кейс жесткий для транспортировки (при необходимости) - 1 шт.; 1.11 Беспроводное зарядное устройство (при необходимости) - 1 шт.; 2. Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe-C5C, в составе; 2.1 Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe-C5C, 2.2 Компьютер планшетного типа, работающий на ОС Android с предустановленным программным обеспечением VIEMAX USP - 1 шт; 2.3 USB- кабель не более 2 шт.; 2.4 Адаптер сетевой - не более 2 шт.; 2.5 Тележка мобильная «VIEMAX» (при необходимости), в составе: - Тележка мобильная «VIEMAX» - 1 шт.; - Набор из 3-х шестигранных ключей (8 мм, 5 мм, 4 мм) - 1 шт.; 2.6 Руководство по эксплуатации для компьютера планшетного типа - 1 шт.; 2.7 Руководство по эксплуатации медицинского изделия - 1 шт.; 2.8 Держатель планшета настольный (при необходимости) - I шт.; 2.9 Держатель планшета гибкий (при необходимости) - 1 шт.; 2.10 Кейс жесткий для транспортировки (при необходимости) - 1 шт.; 2.11 Беспроводное зарядное устройство (при необходимости) - 1 шт.; 3. Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe-C5LC, в составе: 3.1 Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe-C5LC; 3.2 Компьютер планшетного типа, работающий на ОС Android с предустановленным программным обеспечением VIEMAX USP - 1 шт; 3.3 Кейс жесткий для транспортировки (при необходимости) - 1 шт.; 3.4 USB- кабель не более 2 шт.; 3.5 Адаптер сетевой - не более 2 шт.; 3.6 Тележка мобильная «VIEMAX» (при необходимости), в составе: - Тележка мобильная «VIEMAX» - 1 шт.; - Набор из 3-х шестигранных ключей (8 мм, 5 мм, 4 мм) - 1 шт.; 3.7 Руководство по эксплуатации для компьютера планшетного типа - 1 шт.; 3.8 Руководство по эксплуатации медицинского изделия - I шт.; 3.9 Держатель планшета настольный (при необходимости) - 1 шт.; 3.10 Держатель планшета гибкий (при необходимости) - 1 шт.; 3.11 Беспроводное зарядное устройство - 1 шт.; 4. Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe-C5TC, в составе: 4.1 Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe-C5TC; 4.2 Компьютер планшетного типа, работаюший на ОС Android с предустановленным программным обеспечением VIEMAX USP - 1 шт; 4.3 Кейс жесткий для транспортировки (при необходимости) - 1 шт.; 4.4 USB- кабель не более 2 шт.; 4.5 Адаптер сетевой - не более 2 шт.; 4.6 Тележка мобильная «VIEMAX» (при необходимости), в составе: - Тележка мобильная «VIEMAX» - 1 шт.; - Набор из 3-х шестигранных ключей (8 мм, 5 мм, 4 мм) - 1 шт.; 4.7 Руководство по эксплуатации для компьютера планшетного типа - 1 шт.; 4.8 Руководство по эксплуатации медицинского изделия - 1 шт. 4.9 Держатель планшета настольный (при необходимости) - 1 шт.; 4.10 Держатель планшета гибкий (при необходимости) - 1 шт.; 4.11 Беспроводное зарядное устройство - 1 шт.; 5. Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe-C5PL, в составе: 5.1 Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe-C5PL; 5.2 Компьютер планшетного типа, работаюший на ОС Android с предустановленным программным обеспечением VIEMAX USP - 1 шт; 5.3 Кейс жесткий для транспортировки (при необходимости) - 1 шт.; 5.4 USB- кабель не более 2 шт.; 5.5 Адаптер сетевой - не более 2 шт.; 5.6 Тележка мобильная «VIEMAX» (при необходимости), в составе: - Тележка мобильная «VIEMAX» - 1 шт.; - Набор из 3-х шестигранных ключей (8 мм, 5 мм, 4 мм) - 1 шт.; 5.7 Руководство по эксплуатации для компьютера планшетного типа - 1 шт.; 5.8 Руководство по эксплуатации медицинского изделия - 1 шт.; 5.9 Держатель планшета настольный (при необходимости) - 1 шт.; 5.10 Держатель планшета гибкий (при необходимости) - 1 шт.; 5.11 Беспроводное зарядное устройство - 1 шт.; 6. Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe-L6C в составе: 6.1 Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe-L6C; 6.2 Компьютер планшетного типа, работающий на ОС Android с предустановленным программным обеспечением VIEMAX USP - 1 шт; 6.3 USB- кабель не более 2 шт.; 6.4 Адаптер сетевой - не более 2 шт.; 6.5 Тележка мобильная «VIEMAX» (при необходимости), в составе: - Тележка мобильная «VIEMAX» - I шт.; - Набор из 3-х шестигранных ключей (8 мм, 5 мм, 4 мм) - 1 шт.; 6.6 Руководство по эксплуатации для компьютера планшетного типа - 1 шт.; 6.7 Руководство по эксплуатации медицинского изделия - 1 шт.; 6.8 Держатель планшета настольный (при необходимости) - 1 шт.; 6.9 Держатель планшета гибкий (при необходимости) - 1 шт.; 6.10 Кейс жесткий для транспортировки (при необходимости) - 1 шт.; 6.11 Беспроводное зарядное устройство (при необходимости) - 1 шт.; 7. Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe-L5C, в составе: 7.1 Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe-L5C; 7.2 Компьютер планшетного типа, работающий на ОС Android с предустановленным программным обеспечением VIEMAX USP - 1 шт; 7.3 USB- кабель не более 2 шт.; 7.4 Адаптер сетевой - не более 2 шт.; 7.5 Тележка мобильная «VIEMAX» (при необходимости), в составе: - Тележка мобильная «VIEMAX» - 1 шт.; - Набор из 3-х шестигранных ключей (8 мм, 5 мм, 4 мм) - 1 шт.; 7.7 Руководство по эксплуатации для компьютера планшетного типа - 1 шт.; 7.8 Руководство по эксплуатации медицинского изделия - 1 шт.; 7.9 Держатель планшета настольный (при необходимости) - 1 шт.; 7.10 Держатель планшета гибкий (при необходимости) - 1 шт.; 7.11 Кейс жесткий для транспортировки (при необходимости) - 1 шт.; 7.12 Беспроводное зарядное устройство (при необходимости) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МАКСМЕДТЕХ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гуанчжоу Соностар Технолоджиз Ко., Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Guangzhou Sonostar Technologies Со., Ltd, 504#, С Building #27 Yayingshi Road, Science Town, 510665, Guangzhou, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Guangzhou Sonostar Technologies Со., Ltd, 504#, С Building #27 Yayingshi Road, Science Town, 510665, Guangzhou, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324320
Адрес
Guangzhou Sonostar Technologies Со., Ltd, 504#, С Building #27 Yayingshi Road, Science Town, 510665, Guangzhou, People's Republic of China
Документы
-
Наименование
Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16672
Дата регистрации МИ
10.03.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2025
Период действия
с 05.02.2025 по 30.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
324320
Наименование
Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16672
Дата регистрации МИ
10.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928557
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.03.2022 по 05.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
324320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы