Г004-00110-00/02929220 | РЗН 2022/16640
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929220 | РЗН 2022/16640
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16640
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929220
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения N-терминального фрагмента натрийуретического пропептида В-типа (NT-proBNP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «NT-proBNP Реагенты (Alere NT-proBNP for ARCHITECT Reagent Kit)»
Набор реагентов для количественного определения N-терминального фрагмента натрийуретического пропептида В-типа (NT-proBNP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «NT-proBNP Реагенты (Alere NT-proBNP for ARCHITECT Reagent Kit)», Варианты исполнения:
I. Вариант исполнения на 100 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alere NT-proBNP Microparticles) – 1 флакон x 6,7 мл
- Конъюгат (Alere NT-proBNP Conjugate) – 1 флакон x 5,9 мл
- Инструкция по применению
II. Вариант исполнения на 500 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alere NT-proBNP Microparticles) – 1 флакон x 26,7 мл
- Конъюгат (Alere NT-proBNP Conjugate) – 1 флакон x 25,9 мл
- Инструкция по применению
Набор реагентов для количественного определения N-терминального фрагмента натрийуретического пропептида В-типа (NT-proBNP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «NT-proBNP Реагенты (Alere NT-proBNP for ARCHITECT Reagent Kit)», Варианты исполнения:
I. Вариант исполнения на 100 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alere NT-proBNP Microparticles) – 1 флакон x 6,7 мл
- Конъюгат (Alere NT-proBNP Conjugate) – 1 флакон x 5,9 мл
- Инструкция по применению
II. Вариант исполнения на 500 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alere NT-proBNP Microparticles) – 1 флакон x 26,7 мл
- Конъюгат (Alere NT-proBNP Conjugate) – 1 флакон x 25,9 мл
- Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест Alere NT-proBNP for ARCHITECT является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения In Vitro N-терминального фрагмента натрийуретического пропептида B-типа в сыворотке иплазме крови человека на ARCHITECT iSystem с опцией протокола STAT.Тест рекомендуется использовать в качестве вспомогательного средства при диагностике пациентов с подозрением на застойную сердечную недостаточность (ЗСН) и при выявлении легкой формы кардиальной дисфункции. Тест также служит вспомогательным средством при оценке степени тяжести сердечной недостаточности у пациентов с диагнозом ЗСН.Тест Alere NT-proBNP for ARCHITECT также предназначен для стратификации рисков сердечных заболеваний у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) и ЗСН, кроме того, данный тест может использоваться при мониторинге состояния и лечении пациентов с дисфункцией левого желудочка.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
253610
Адрес
Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для количественного определения N-терминального фрагмента натрийуретического пропептида В-типа (NT-proBNP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "NT-proBNP Реагенты (Alere NT-proBNP for ARCHITECT Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16640
Дата регистрации МИ
04.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929220
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.03.2022 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
253610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы