Г004-00110-00/02929220 | РЗН 2022/16640
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929220 | РЗН 2022/16640
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.03.2022 по 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16640
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929220
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения N-терминального фрагмента натрийуретического пропептида В-типа (NT-proBNP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "NT-proBNP Реагенты (Alere NT-proBNP for ARCHITECT Reagent Kit)"
Варианты исполнения: I. Вариант исполнения на 100 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alere NT-proBNP Microparticles) - 1 флакон x 6,7 мл. 2. Конъюгат (Alere NT-proBNP Conjugate) - 1 флакон x 5,9 мл. 3. Инструкция по применению. II. Вариант исполнения на 500 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alere NT-proBNP Microparticles) - 1 флакон x 26,7 мл. 2. Конъюгат (Alere NT-proBNP Conjugate) - 1 флакон x 25,9 мл. 3. Инструкция по применению.
Варианты исполнения: I. Вариант исполнения на 100 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alere NT-proBNP Microparticles) - 1 флакон x 6,7 мл. 2. Конъюгат (Alere NT-proBNP Conjugate) - 1 флакон x 5,9 мл. 3. Инструкция по применению. II. Вариант исполнения на 500 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alere NT-proBNP Microparticles) - 1 флакон x 26,7 мл. 2. Конъюгат (Alere NT-proBNP Conjugate) - 1 флакон x 25,9 мл. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аксис-Шилд Диагностикс Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Axis-Shield Diagnostics Limited., Luna Place, The Technology Park, Dundee DD2 1XA, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Axis-Shield Diagnostics Limited., Luna Place, The Technology Park, Dundee DD2 1XA, UK
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
253610
Адрес
Axis-Shield Diagnostics Ltd, Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для количественного определения N-терминального фрагмента натрийуретического пропептида В-типа (NT-proBNP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «NT-proBNP Реагенты (Alere NT-proBNP for ARCHITECT Reagent Kit)»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16640
Дата регистрации МИ
04.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929220
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2025
Период действия
с 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
253610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы