Г004-00110-00/02928638 | РЗН 2022/16636
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928638 | РЗН 2022/16636
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16636
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928638
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения IgE общего на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total IgE (Atellica IM tIgE))
Набор реагентов для определения IgE общего на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total IgE (Atellica IM tIgE))
варианты исполнения:
I. Фасовка 50 тестов, в составе:
1. Первичный реагент Atellica IM tIgE - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 22,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM tIgE.
II. Фасовка 250 тестов, в составе:
1. Первичный реагент Atellica IM tIgE - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 22,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM tIgE.
Набор реагентов для определения IgE общего на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total IgE (Atellica IM tIgE))
варианты исполнения:
I. Фасовка 50 тестов, в составе:
1. Первичный реагент Atellica IM tIgE - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 22,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM tIgE.
II. Фасовка 250 тестов, в составе:
1. Первичный реагент Atellica IM tIgE - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 22,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM tIgE.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica IM Total IgE (Atellica IM tIgE) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения общего содержания иммуноглобулина Е в сыворотке и плазме (ЭДТА или литий гепарин) крови человека с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Набор реагентов Atellica IM Total IgE (Atellica IM tIgE) предназначен для использования в качестве вспомогательного средства в диагностике аллергических заболеваний, в том числе для дифференциальной клинической диагностики атопического и неатопического заболевания.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
354430
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения IgE общего на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total IgE (Atellica IM tIgE))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16636
Дата регистрации МИ
03.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928638
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.03.2022 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
354430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы