Г004-00110-00/02928638 | РЗН 2022/16636
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928638 | РЗН 2022/16636
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.03.2022 по 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16636
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928638
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения IgE общего на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total IgE (Atellica IM tIgE))
варианты исполнения: I. Фасовка 50 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM tIgE - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 5,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 22,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM tIgE. II. Фасовка 250 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM tIgE - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 5,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 22,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM tIgE.
варианты исполнения: I. Фасовка 50 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM tIgE - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 5,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 22,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM tIgE. II. Фасовка 250 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM tIgE - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 5,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 22,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM tIgE.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
354430
Адрес
333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения IgE общего на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total IgE (Atellica IM tIgE))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16636
Дата регистрации МИ
03.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928638
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2025
Период действия
с 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
354430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы