Г004-00110-00/02929260 | РЗН 2022/16627
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929260 | РЗН 2022/16627
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16627
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929260
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности
количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови и
гемолизате крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических
анализаторах Alinity c "Гликированный гемоглобин Калибраторы (Alinity c Hemoglobin A1c Calibrators)"
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови и гемолизате крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c
"Гликированный гемоглобин Калибраторы (Alinity c Hemoglobin A1c
Calibrators)"
В составе:
1. Калибратор 1 (Alinity c HbA1c Cal 1) - 1 x 1,6 мл.
2. Калибратор 2 (Alinity c HbA1c Cal 2) - 1 x 1,6 мл.
3. Таблица значений.
4. Инструкция по применению.
количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови и
гемолизате крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических
анализаторах Alinity c "Гликированный гемоглобин Калибраторы (Alinity c Hemoglobin A1c Calibrators)"
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови и гемолизате крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c
"Гликированный гемоглобин Калибраторы (Alinity c Hemoglobin A1c
Calibrators)"
В составе:
1. Калибратор 1 (Alinity c HbA1c Cal 1) - 1 x 1,6 мл.
2. Калибратор 2 (Alinity c HbA1c Cal 2) - 1 x 1,6 мл.
3. Таблица значений.
4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для калибровки теста Alinity c Hemoglobin A1c на анализаторе Alinity c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129040
Адрес
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc. (Секисуи Диагностикс П.Е.И Инк.), 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови и гемолизате крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Гликированный гемоглобин Калибраторы (Alinity c Hemoglobin A1c Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16627
Дата регистрации МИ
02.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929260
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.03.2022 по 01.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
129040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы