Г004-00110-00/02929260 | РЗН 2022/16627
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929260 | РЗН 2022/16627
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.03.2022 по 01.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16627
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929260
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови и гемолизате крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Гликированный гемоглобин Калибраторы (Alinity c Hemoglobin A1c Calibrators)"
В составе: 1. Калибратор 1 (Alinity c HbA1c Cal 1) - 1 x 1,6 мл. 2. Калибратор 2 (Alinity c HbA1c Cal 2) - 1 x 1,6 мл. 3. Таблица значений. 4. Инструкция по применению.
В составе: 1. Калибратор 1 (Alinity c HbA1c Cal 1) - 1 x 1,6 мл. 2. Калибратор 2 (Alinity c HbA1c Cal 2) - 1 x 1,6 мл. 3. Таблица значений. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129040
Адрес
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc, 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности
количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови и
гемолизате крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических
анализаторах Alinity c "Гликированный гемоглобин Калибраторы (Alinity c Hemoglobin A1c Calibrators)"
количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови и
гемолизате крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических
анализаторах Alinity c "Гликированный гемоглобин Калибраторы (Alinity c Hemoglobin A1c Calibrators)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16627
Дата регистрации МИ
02.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929260
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2025
Период действия
с 01.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
129040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы