Г004-00110-00/02937151 | РЗН 2022/16620
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937151 | РЗН 2022/16620
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16620
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937151
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "UROGEN-Тест-5"
в составе: I. Набор реагентов "UROGEN-Тест-5", в вариантах исполнения: 1. "UROGEN-Тест-5-96", в составе: 1.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (1152 мкл). 1.2. Праймер-микс MU 2х - 1 пробирка (960 мкл). 1.3. Праймер-микс TN 2х - 1 пробирка (960 мкл). 1.4. Праймер-микс Сhl 2х - 1 пробирка (960 мкл). 1.5. ПКО - 1 пробирка (540 мкл). 1.6. ОКО - 1 пробирка (1500 мкл). 2. "UROGEN-Тест-5-MU", в составе: 2.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл). 2.2. Праймер-микс MU 2х - 1 пробирка (960 мкл). 2.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл). 2.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл). 3. "UROGEN-Тест-5-TN", в составе: 3.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл). 3.2. Праймер-микс TN 2х - 1 пробирка (960 мкл). 3.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл). 3.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл). 4. "UROGEN-Тест-5-Chl", в составе: 4.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл). 4.2. Праймер-микс Chl 2х - 1 пробирка (960 мкл). 4.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл). 4.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл). II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт.
в составе: I. Набор реагентов "UROGEN-Тест-5", в вариантах исполнения: 1. "UROGEN-Тест-5-96", в составе: 1.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (1152 мкл). 1.2. Праймер-микс MU 2х - 1 пробирка (960 мкл). 1.3. Праймер-микс TN 2х - 1 пробирка (960 мкл). 1.4. Праймер-микс Сhl 2х - 1 пробирка (960 мкл). 1.5. ПКО - 1 пробирка (540 мкл). 1.6. ОКО - 1 пробирка (1500 мкл). 2. "UROGEN-Тест-5-MU", в составе: 2.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл). 2.2. Праймер-микс MU 2х - 1 пробирка (960 мкл). 2.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл). 2.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл). 3. "UROGEN-Тест-5-TN", в составе: 3.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл). 3.2. Праймер-микс TN 2х - 1 пробирка (960 мкл). 3.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл). 3.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл). 4. "UROGEN-Тест-5-Chl", в составе: 4.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл). 4.2. Праймер-микс Chl 2х - 1 пробирка (960 мкл). 4.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл). 4.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл). II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37; ООО "НПП Биосфера", 119571, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 96, помещ. 3, 4, 5, 7, 8
Наименование
Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "UROGEN-Тест-5"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16620
Дата регистрации МИ
02.03.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.03.2022 по 13.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
199980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы