РЗН 2022/16620
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/16620
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.03.2022 по 13.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16620
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "UROGEN-Тест-5"
в составе: I. Набор реагентов "UROGEN-Тест-5", в вариантах исполнения: 1. "UROGEN-Тест-5-96", в составе: 1.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (1152 мкл). 1.2. Праймер-микс MU 2х - 1 пробирка (960 мкл). 1.3. Праймер-микс TN 2х - 1 пробирка (960 мкл). 1.4. Праймер-микс Сhl 2х - 1 пробирка (960 мкл). 1.5. ПКО - 1 пробирка (540 мкл). 1.6. ОКО - 1 пробирка (1500 мкл). 2. "UROGEN-Тест-5-MU", в составе: 2.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл). 2.2. Праймер-микс MU 2х - 1 пробирка (960 мкл). 2.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл). 2.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл). 3. "UROGEN-Тест-5-TN", в составе: 3.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл). 3.2. Праймер-микс TN 2х - 1 пробирка (960 мкл). 3.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл). 3.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл). 4. "UROGEN-Тест-5-Chl", в составе: 4.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл). 4.2. Праймер-микс Chl 2х - 1 пробирка (960 мкл). 4.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл). 4.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл). II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт.
в составе: I. Набор реагентов "UROGEN-Тест-5", в вариантах исполнения: 1. "UROGEN-Тест-5-96", в составе: 1.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (1152 мкл). 1.2. Праймер-микс MU 2х - 1 пробирка (960 мкл). 1.3. Праймер-микс TN 2х - 1 пробирка (960 мкл). 1.4. Праймер-микс Сhl 2х - 1 пробирка (960 мкл). 1.5. ПКО - 1 пробирка (540 мкл). 1.6. ОКО - 1 пробирка (1500 мкл). 2. "UROGEN-Тест-5-MU", в составе: 2.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл). 2.2. Праймер-микс MU 2х - 1 пробирка (960 мкл). 2.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл). 2.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл). 3. "UROGEN-Тест-5-TN", в составе: 3.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл). 3.2. Праймер-микс TN 2х - 1 пробирка (960 мкл). 3.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл). 3.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл). 4. "UROGEN-Тест-5-Chl", в составе: 4.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл). 4.2. Праймер-микс Chl 2х - 1 пробирка (960 мкл). 4.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл). 4.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл). II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, пом. 35, 36, 37
Наименование
Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "UROGEN-Тест-5"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16620
Дата регистрации МИ
02.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937151
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.12.2023
Период действия
с 13.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
199980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы