Г004-00110-00/03259441 | РЗН 2022/16613
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03259441 | РЗН 2022/16613
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16613
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03259441
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (PCT) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "B·R·A·H·M·S Прокальцитонин
Реагенты (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT Reagent Kit)"
Варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT Microparticles) - 2 х 8,6 мл.
2. Конъюгат (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT Conjugate) - 2 х 6,1 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT Microparticles) - 2 х 27,0 мл.
2. Конъюгат (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT Conjugate) - 2 х 26,5 мл.
3. Инструкция по применению.
Реагенты (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT Reagent Kit)"
Варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT Microparticles) - 2 х 8,6 мл.
2. Конъюгат (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT Conjugate) - 2 х 6,1 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT Microparticles) - 2 х 27,0 мл.
2. Конъюгат (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT Conjugate) - 2 х 26,5 мл.
3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием B·R·A·H·M·S Прокальцитонин Реагенты (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i.
Тест с использованием B·R·A·H·M·S Прокальцитонин Реагенты (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT Reagent Kit) предназначен для применения в совокупности с данными клинической оценки и
другими методами лабораторного исследования как вспомогательное средство при:
- Дифференциации бактериальной инфекции от других причин воспаления
- Оценке степени тяжести бактериальной инфекции при подозрении на сепсис у пациентов и как вспомогательное средство прогнозирования заболевания
- Выявлении пациентов, которым показана терапия антибиотиками
- Мониторинге состояния пациента при терапии антибиотиками
- Оценке успешности терапии антибиотиками
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122690
Адрес
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (PCT) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "B·R·A·H·M·S Прокальцитонин Реагенты (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16613
Дата регистрации МИ
01.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929258
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.03.2022 по 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
122690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы