Г004-00110-00/02929258 | РЗН 2022/16613

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929258 | РЗН 2022/16613

Инстр.Фото РУ

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Статус

Внесено изменение

Период действия версии

с 01.03.2022 по 26.09.2025

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2022/16613

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02929258

Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия

01.03.2022

Дата внесения изменений в медицинское изделие

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (PCT) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "B·R·A·H·M·S Прокальцитонин Реагенты (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT Reagent Kit)"
варианты исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT Microparticles) - 2 х 8,6 мл. 2. Конъюгат (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT Conjugate) - 2 х 6,1 мл. 3. Инструкция по применению. II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT Microparticles) - 2 х 27,0 мл. 2. Конъюгат (Alinity i B·R·A·H·M·S PCT Conjugate) - 2 х 26,5 мл. 3. Инструкция по применению.

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО "Эбботт Лэбораториз"

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"

Страна производителя

Ирландия

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

, Ирландия, Дальнее зарубежье, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

ОКП

ОКПД2

21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

122690

Адрес

Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

Документы

Инстр. Фото РУ

История вносимых изменений

Наименование

Статус

Действует

Номер МИ

РЗН 2022/16613

Дата регистрации МИ

01.03.2022

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03259441

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

26.09.2025

Период действия

с 26.09.2025

Код ОКП/ОКПД2

20.59.52.195

Вид

122690

Файлы

Фото Инстр.

Подробнее

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

25.09.2025

Описание

изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия

Файлы

Посмотреть аналогичные виды мед изделий