Г004-00110-00/02928251 | РЗН 2022/16601
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928251 | РЗН 2022/16601
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16601
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928251
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Anti- Thyroglobulin II (Atellica IM aTgll))
Варианты исполнения:
I. Фасовка 100 тестов, в составе:
1. Первичный реагент Atellica IM aTgll - 1 шт., в составе:
- Реагент Lite - 10,0 мл;
- Твердая фаза - 20,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM aTgll ANC - 1 шт.
3. Мастер-кривая для теста Atellica IM aTgll.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM aTgll CAL L - 1 флакон.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM aTgll CAL Н -1 флакон.
6. Лист присвоенных значений калибратора Atellica IM aTgll CAL LOT VAL.
II. Фасовка 500 тестов, в составе:
1. Первичный реагент Atellica IM aTgll - 5 шт., в составе:
- Реагент Lite - 10,0 мл;
- Твердая фаза - 20,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM aTgll ANC - 5 шт.
3. Мастер-кривая для теста Atellica IM aTgll.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM aTgll CAL L - 2 флакона.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM aTgll CAL Н - 2 флакона.
6. Лист присвоенных значений калибратора Atellica IM aTgll CAL LOT VAL.
Варианты исполнения:
I. Фасовка 100 тестов, в составе:
1. Первичный реагент Atellica IM aTgll - 1 шт., в составе:
- Реагент Lite - 10,0 мл;
- Твердая фаза - 20,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM aTgll ANC - 1 шт.
3. Мастер-кривая для теста Atellica IM aTgll.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM aTgll CAL L - 1 флакон.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM aTgll CAL Н -1 флакон.
6. Лист присвоенных значений калибратора Atellica IM aTgll CAL LOT VAL.
II. Фасовка 500 тестов, в составе:
1. Первичный реагент Atellica IM aTgll - 5 шт., в составе:
- Реагент Lite - 10,0 мл;
- Твердая фаза - 20,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM aTgll ANC - 5 шт.
3. Мастер-кривая для теста Atellica IM aTgll.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM aTgll CAL L - 2 флакона.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM aTgll CAL Н - 2 флакона.
6. Лист присвоенных значений калибратора Atellica IM aTgll CAL LOT VAL.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс Лтд. (Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica IM Anti-Thyroglobulin II (Atellica IM aTgII) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации аутоантител к тиреоглобулину в сыворотке и плазме крови человека (дикалий ЭДТА и литий-гепарин, натрий-гепарин) с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
Измерение содержания антител к тиреоглобулину (aTg, TgAb) используется в качестве вспомогательного средства при диагностике заболеваний Хашимото и Грейвса, которые являются аутоиммунными заболеваниями, поражающими щитовидную железу
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238330
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс Лтд. (Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States
Наименование
Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Anti- Thyroglobulin II (Atellica IM aTgll))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16601
Дата регистрации МИ
28.02.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2024
Период действия
с 01.08.2024 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
238330
Наименование
Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Anti- Thyroglobulin II (Atellica IM aTgll))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16601
Дата регистрации МИ
28.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928251
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.02.2022 по 01.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
238330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы