Г004-00110-00/02928251 | РЗН 2022/16601
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928251 | РЗН 2022/16601
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.02.2022 по 01.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16601
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928251
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Anti- Thyroglobulin II (Atellica IM aTgll))
варианты исполнения: I. Фасовка 100 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM aTgll - 1 шт., в составе: - Реагент Lite - 10,0 мл; - Твердая фаза - 20,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM aTgll ANC - 1 шт. 3. Мастер-кривая для теста Atellica IM aTgll. 4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM aTgll CAL L - 1 флакон. 5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM aTgll CAL Н -1 флакон. 6. Лист присвоенных значений калибратора Atellica IM aTgll CAL LOT VAL. II. Фасовка 500 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM aTgll - 5 шт., в составе: - Реагент Lite - 10,0 мл; - Твердая фаза - 20,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM aTgll ANC - 5 шт. 3. Мастер-кривая для теста Atellica IM aTgll. 4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM aTgll CAL L - 2 флакона. 5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM aTgll CAL Н - 2 флакона. 6. Лист присвоенных значений калибратора Atellica IM aTgll CAL LOT VAL.
варианты исполнения: I. Фасовка 100 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM aTgll - 1 шт., в составе: - Реагент Lite - 10,0 мл; - Твердая фаза - 20,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM aTgll ANC - 1 шт. 3. Мастер-кривая для теста Atellica IM aTgll. 4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM aTgll CAL L - 1 флакон. 5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM aTgll CAL Н -1 флакон. 6. Лист присвоенных значений калибратора Atellica IM aTgll CAL LOT VAL. II. Фасовка 500 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM aTgll - 5 шт., в составе: - Реагент Lite - 10,0 мл; - Твердая фаза - 20,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM aTgll ANC - 5 шт. 3. Мастер-кривая для теста Atellica IM aTgll. 4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM aTgll CAL L - 2 флакона. 5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM aTgll CAL Н - 2 флакона. 6. Лист присвоенных значений калибратора Atellica IM aTgll CAL LOT VAL.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс Лтд.
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd., Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd., Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238330
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States
Наименование
Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Anti- Thyroglobulin II (Atellica IM aTgll))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16601
Дата регистрации МИ
28.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928251
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия
с 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
238330
Наименование
Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Anti- Thyroglobulin II (Atellica IM aTgll))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16601
Дата регистрации МИ
28.02.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2024
Период действия
с 01.08.2024 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
238330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы