Г004-00110-00/02929230 | РЗН 2022/16588
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929230 | РЗН 2022/16588
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16588
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929230
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения
гликированного гемоглобина в цельной крови и гемолизате крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Гликированный гемоглобин Реагенты (Alinity c Hemoglobin A1c Reagent Kit)"
Набор реагентов для количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови и гемолизате крови человека спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity c "Гликированный гемоглобин Реагенты (Alinity c Hemoglobin A1c Reagent Kit)"
вариант исполнения:
I. 5 комплектов по 2 картриджа на 260 тестов, в составе:
1. Реагент 1 (Alinity c Hemoglobin A1c Reagent 1) - 5 x 46,0 мл.
2. Реагент 2 (Alinity c Hemoglobin A1c Reagent 2) - 5 x 18,3 мл.
3. Дилюент (Alinity c Hemoglobin A1c A1сDIL) - 5 x 67,6 мл.
4. Инструкция по применению.
гликированного гемоглобина в цельной крови и гемолизате крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Гликированный гемоглобин Реагенты (Alinity c Hemoglobin A1c Reagent Kit)"
Набор реагентов для количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови и гемолизате крови человека спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity c "Гликированный гемоглобин Реагенты (Alinity c Hemoglobin A1c Reagent Kit)"
вариант исполнения:
I. 5 комплектов по 2 картриджа на 260 тестов, в составе:
1. Реагент 1 (Alinity c Hemoglobin A1c Reagent 1) - 5 x 46,0 мл.
2. Реагент 2 (Alinity c Hemoglobin A1c Reagent 2) - 5 x 18,3 мл.
3. Дилюент (Alinity c Hemoglobin A1c A1сDIL) - 5 x 67,6 мл.
4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Гликированный гемоглобин Реагенты (Alinity c Hemoglobin A1c Reagent Kit) предназначен для применения в клинических
лабораториях для количественного измерения in vitro процентного содержания A1c
(NGSP) или фракции HbA1c в mmol/mol (IFCC) в цельной крови человека и в
гемолизате на анализаторе Alinity c.
Определение гемоглобина A1c используется как
вспомогательный метод при диагностике сахарного диабета и для выявления
пациентов, подверженных риску развития диабета, а также при продолжительном
контроле уровня глюкозы в крови пациентов, страдающих сахарным диабетом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
350830
Адрес
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc. (Секисуи Диагностикс П.Е.И Инк.), 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada
Наименование
Набор реагентов для количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови и гемолизате крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Гликированный гемоглобин Реагенты (Alinity c Hemoglobin A1c Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16588
Дата регистрации МИ
24.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929230
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.02.2022 по 01.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
350830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы