Г004-00110-00/02929230 | РЗН 2022/16588
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929230 | РЗН 2022/16588
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.02.2022 по 01.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16588
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929230
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови и гемолизате крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Гликированный гемоглобин Реагенты (Alinity c Hemoglobin A1c Reagent Kit)"
вариант исполнения: I. 5 комплектов по 2 картриджа на 260 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity c Hemoglobin A1c Reagent 1) - 5 x 46,0 мл. 2. Реагент 2 (Alinity c Hemoglobin A1c Reagent 2) - 5 x 18,3 мл. 3. Дилюент (Alinity c Hemoglobin A1c A1сDIL) - 5 x 67,6 мл. 4. Инструкция по применению.
вариант исполнения: I. 5 комплектов по 2 картриджа на 260 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity c Hemoglobin A1c Reagent 1) - 5 x 46,0 мл. 2. Реагент 2 (Alinity c Hemoglobin A1c Reagent 2) - 5 x 18,3 мл. 3. Дилюент (Alinity c Hemoglobin A1c A1сDIL) - 5 x 67,6 мл. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
350830
Адрес
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc, 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada
Наименование
Набор реагентов для количественного определения
гликированного гемоглобина в цельной крови и гемолизате крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Гликированный гемоглобин Реагенты (Alinity c Hemoglobin A1c Reagent Kit)"
гликированного гемоглобина в цельной крови и гемолизате крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Гликированный гемоглобин Реагенты (Alinity c Hemoglobin A1c Reagent Kit)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16588
Дата регистрации МИ
24.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929230
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2025
Период действия
с 01.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
350830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы