Г004-00110-00/02925478 | РЗН 2022/16571
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925478 | РЗН 2022/16571
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16571
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925478
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для определения антител к тиреоглобулину на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM aTgII Quality Control (Atellica IM aTgII QC))
В составе:
1. Контрольный материал 1-го уровня Atellica IM aTgII QC CONTROL 1, 1,0 мл - 3 флакона.
2. Контрольный материал 2-го уровня Atellica IM aTgII QC CONTROL 2, 1,0 мл - 3 флакона.
3. Лист присвоенных значений контрольных материалов.
В составе:
1. Контрольный материал 1-го уровня Atellica IM aTgII QC CONTROL 1, 1,0 мл - 3 флакона.
2. Контрольный материал 2-го уровня Atellica IM aTgII QC CONTROL 2, 1,0 мл - 3 флакона.
3. Лист присвоенных значений контрольных материалов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. (Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс Лтд.)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контрольных материалов Atellica IM aTgII Quality Control (Atellica IM aTgII QC) предназначен для диагностики in vitro и используется для наблюдения за правильностью и точностью теста Atellica IM Anti‑Thyroglobin II (Atellica IM aTgII) с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
237840
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор контрольных материалов для определения антител к тиреоглобулину на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM aTgII Quality Control (Atellica IM aTgII QC))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16571
Дата регистрации МИ
22.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925478
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.02.2022 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
237840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы