Г004-00110-00/02925478 | РЗН 2022/16571
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925478 | РЗН 2022/16571
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.02.2022 по 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16571
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925478
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для определения антител к тиреоглобулину на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM aTgII Quality Control (Atellica IM aTgII QC))
в составе: 1. Контрольный материал 1-го уровня Atellica IM aTgII QC CONTROL 1, 1,0 мл - 3 флакона. 2. Контрольный материал 2-го уровня Atellica IM aTgII QC CONTROL 2, 1,0 мл - 3 флакона. 3. Лист присвоенных значений контрольных материалов.
в составе: 1. Контрольный материал 1-го уровня Atellica IM aTgII QC CONTROL 1, 1,0 мл - 3 флакона. 2. Контрольный материал 2-го уровня Atellica IM aTgII QC CONTROL 2, 1,0 мл - 3 флакона. 3. Лист присвоенных значений контрольных материалов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс Лтд.
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd., Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd., Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
237840
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор контрольных материалов для определения антител к тиреоглобулину на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM aTgII Quality Control (Atellica IM aTgII QC))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16571
Дата регистрации МИ
22.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925478
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2025
Период действия
с 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
237840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы