Г004-00110-00/03822069 | РЗН 2022/16567
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03822069 | РЗН 2022/16567
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16567
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03822069
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы посуды из полимерных материалов для работы со смесями при выделении нуклеиновых кислот для диагностики in vitro
варианты исполнения:
I. Комплектация 1, в составе:
1.1. Планшет 2,2 мл на 96 лунок - 10 шт.
1.2. Насадка на магнитные стержни 96 - 2 шт.
II. Комплектация 2, в составе:
2.1. Планшет 2,2 мл на 96 лунок - 15 шт.
2.2. Насадка на магнитные стержни 96 - 2 шт.
варианты исполнения:
I. Комплектация 1, в составе:
1.1. Планшет 2,2 мл на 96 лунок - 10 шт.
1.2. Насадка на магнитные стержни 96 - 2 шт.
II. Комплектация 2, в составе:
2.1. Планшет 2,2 мл на 96 лунок - 15 шт.
2.2. Насадка на магнитные стержни 96 - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ ХЕЛИКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119619, Г.МОСКВА, ПР-Д НОВОМЕЩЕРСКИЙ, Д. 9, СТР. 1, КОМ. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119619, Г.МОСКВА, ПР-Д НОВОМЕЩЕРСКИЙ, Д. 9, СТР. 1, КОМ. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hangzhou Allsheng Instruments Co., Ltd. (ООО "Ханчжоуская компания инструментов Аошэн")
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Китай, Building 9 No.7 of Zhuantang, Science and Technology Economic Zone, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Китай, Building 9 No.7 of Zhuantang, Science and Technology Economic Zone, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор посуды из полимерных материалов для работы со смесями при выделении нуклеиновых кислот для диагностики in vitro предназначен для переноса, перемешивания и размещения магнитных частиц в лизирующих, отмывочных и элюирующих смесях при выделении нуклеиновых кислот, а также магнитной сепарации клеток.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
327170
Адрес
Hangzhou Allsheng Instruments Co., Ltd. (ООО "Ханчжоуская компания инструментов Аошэн"), Building 9 No.7 of Zhuantang, Science and Technology Economic Zone, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang, China
Наименование
Наборы посуды из полимерных материалов для работы со смесями при выделении нуклеиновых кислот для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16567
Дата регистрации МИ
22.02.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.02.2022 по 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
327170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы