Г004-00110-00/02935549 | РЗН 2022/16560
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935549 | РЗН 2022/16560
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.11.2023 по 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16560
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935549
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты в кассете для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в образцах плазмы на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® HIV-1)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Молекуляр Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106370
Адрес
Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA; Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения
РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в образцах плазмы методом ПЦР в режиме реального времени на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот cobas® (cobas® HIV-1)
РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в образцах плазмы методом ПЦР в режиме реального времени на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот cobas® (cobas® HIV-1)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16560
Дата регистрации МИ
18.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935549
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2026
Период действия
с 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
106370
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в образцах плазмы на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® HIV-1)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16560
Дата регистрации МИ
18.02.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.02.2022 по 14.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
106370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
1) п. 119
2) пп. "3" п. 111 Правил: изменение кода
классификатора в случае выхода новой редакции
классификатора после принятия решения о
государственной регистрации медицинского изделия
или внесения изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье.
2) пп. "3" п. 111 Правил: изменение кода
классификатора в случае выхода новой редакции
классификатора после принятия решения о
государственной регистрации медицинского изделия
или внесения изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье.
Файлы