Г004-00110-00/02935549 | РЗН 2022/16560
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935549 | РЗН 2022/16560
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16560
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935549
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты в кассете для количественного определения
РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в образцах плазмы методом ПЦР в режиме реального времени на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот cobas® (cobas® HIV-1)
Реагенты в кассете для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в образцах плазмы методом ПЦР в режиме реального времени на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот cobas® (cobas® HIV-1).
Комплект поставки:
Реагенты в кассете.
Инструкция по применению на русском языке предоставляется в бумажном варианте отдельно от медицинского изделия.
Паспорт безопасности предоставляется по запросу.
РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в образцах плазмы методом ПЦР в режиме реального времени на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот cobas® (cobas® HIV-1)
Реагенты в кассете для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в образцах плазмы методом ПЦР в режиме реального времени на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот cobas® (cobas® HIV-1).
Комплект поставки:
Реагенты в кассете.
Инструкция по применению на русском языке предоставляется в бумажном варианте отдельно от медицинского изделия.
Паспорт безопасности предоставляется по запросу.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey
08876, США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey
08876, США
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест cobas® HIV-1 является тестом in vitro для амплификации нуклеиновых кислот с целью количественного определения вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в полученных
от инфицированных ВИЧ-1 лиц образцах плазмы с ЭДТА или сухих каплях плазмы на карточках для отделения плазмы cobas® Plasma Separation Card (PSC)*.
Тест предназначен для ведения пациентов с инфекцией ВИЧ-1 совместно с прочими клиническими и лабораторными маркерами инфекции. Тест может применяться для подтверждения инфекции ВИЧ-1 у лиц, реактивных по антителам к ВИЧ, а также для
оценки прогноза с помощью определения исходных уровней вирусной нагрузки ВИЧ-1 и мониторинга эффективности антиретровирусной терапии на основании измерения
изменений уровней РНК ВИЧ-1 в ходе курса терапии.
Специфичность назначения для обращения в
РФ:
Тест cobas® HIV-1 является тестом in vitro для амплификации нуклеиновых кислот с целью количественного определения вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в
полученных от инфицированных ВИЧ-1 лиц образцах плазмы с ЭДТА.
Тест предназначен для ведения пациентов с
инфекцией ВИЧ-1 совместно с прочими клиническими и лабораторными маркерами
инфекции. Тест может применяться для подтверждения инфекции ВИЧ-1 у лиц, реактивных по антителам к ВИЧ, а также для оценки прогноза с помощью
определения исходных уровней вирусной нагрузки ВИЧ-1 и мониторинга эффективности антиретровирусной терапии на основании измерения изменений уровней РНК ВИЧ-1 в ходе курса терапии.
Тест cobas® HIV-1 не предназначен для использования в качестве
скринингового теста на наличие ВИЧ-1 в донорской крови или плазме или в качестве диагностического теста для выявления инфекции ВИЧ-1.
* Карточка для отделения плазмы cobas® Plasma Separation Card (PSC). не зарегистрирована и не планируется для обращения на территории РФ.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106370
Адрес
«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр
Системс, Инк.»), Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey, 08876, США
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в образцах плазмы на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® HIV-1)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16560
Дата регистрации МИ
18.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935549
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2023
Период действия
с 14.11.2023 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
106370
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в образцах плазмы на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® HIV-1)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16560
Дата регистрации МИ
18.02.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.02.2022 по 14.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
106370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
1) п. 119
2) пп. "3" п. 111 Правил: изменение кода
классификатора в случае выхода новой редакции
классификатора после принятия решения о
государственной регистрации медицинского изделия
или внесения изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье.
2) пп. "3" п. 111 Правил: изменение кода
классификатора в случае выхода новой редакции
классификатора после принятия решения о
государственной регистрации медицинского изделия
или внесения изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье.
Файлы