Г004-00110-00/02925898 | РЗН 2022/16549
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925898 | РЗН 2022/16549
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.02.2022 по 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16549
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925898
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ+ Сигма плюс по ТУ 26.51.53-003-69603232-2020
варианты исполнения: I. Вариант поставки 1, в составе: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ+ Сигма плюс - 1 шт. 2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ для определения уровня глюкозы в крови, производства ООО "АРКРЭЙ", Россия, РУ № ФСР 2012/14224, 10 шт./уп. - 1 уп. 3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device2, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ № РЗН 2015/3329 - 1 шт. 4. Ланцеты одноразовые NANOLET, производства "Донг Бэнг Медикал Ко., Лтд.", Республика Корея, № РЗН 2021/14019, 10 шт./уп. - 1 уп. 5. Чехол - 1 шт. II. Вариант поставки 2, в составе: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ+Линк Сигма плюс Линк - 1 шт.; 2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ для определения уровня глюкозы в крови, производства ООО "АРКРЭЙ", Россия, РУ № ФСР 2012/14224, 10 шт./уп. - 1 уп. 3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device2, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ № РЗН 2015/3329 - 1 шт. 4. Ланцеты одноразовые NANOLET, производства "Донг Бэнг Медикал Ко., Лтд.", Республика Корея, № РЗН 2021/14019, 10 шт./уп. - 1 уп. 5. Чехол - 1 шт. III. Вариант поставки 3, в составе: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ+ Сигма плюс - 1 шт. 2. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device2, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ № РЗН 2015/3329 - 1 шт. 3. Чехол - 1 шт. IV. Вариант поставки 4, в составе: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ+Линк Сигма плюс Линк - 1 шт. 2. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device2, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ № РЗН 2015/3329 - 1 шт. 3. Чехол - 1 шт. V. Вариант поставки 5, в составе: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ+ Сигма плюс - 1 шт. 2. Чехол - 1 шт. VI. Вариант поставки 6, в составе: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ+Линк Сигма плюс Линк - 1 шт. 2. Чехол - 1 шт.
варианты исполнения: I. Вариант поставки 1, в составе: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ+ Сигма плюс - 1 шт. 2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ для определения уровня глюкозы в крови, производства ООО "АРКРЭЙ", Россия, РУ № ФСР 2012/14224, 10 шт./уп. - 1 уп. 3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device2, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ № РЗН 2015/3329 - 1 шт. 4. Ланцеты одноразовые NANOLET, производства "Донг Бэнг Медикал Ко., Лтд.", Республика Корея, № РЗН 2021/14019, 10 шт./уп. - 1 уп. 5. Чехол - 1 шт. II. Вариант поставки 2, в составе: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ+Линк Сигма плюс Линк - 1 шт.; 2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ для определения уровня глюкозы в крови, производства ООО "АРКРЭЙ", Россия, РУ № ФСР 2012/14224, 10 шт./уп. - 1 уп. 3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device2, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ № РЗН 2015/3329 - 1 шт. 4. Ланцеты одноразовые NANOLET, производства "Донг Бэнг Медикал Ко., Лтд.", Республика Корея, № РЗН 2021/14019, 10 шт./уп. - 1 уп. 5. Чехол - 1 шт. III. Вариант поставки 3, в составе: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ+ Сигма плюс - 1 шт. 2. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device2, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ № РЗН 2015/3329 - 1 шт. 3. Чехол - 1 шт. IV. Вариант поставки 4, в составе: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ+Линк Сигма плюс Линк - 1 шт. 2. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device2, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ № РЗН 2015/3329 - 1 шт. 3. Чехол - 1 шт. V. Вариант поставки 5, в составе: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ+ Сигма плюс - 1 шт. 2. Чехол - 1 шт. VI. Вариант поставки 6, в составе: 1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ+Линк Сигма плюс Линк - 1 шт. 2. Чехол - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АРКРЭЙ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, оф. 303
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, оф. 303
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300680
300690
Адрес
ООО "АРКРЭЙ", Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4
Наименование
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ+ Сигма плюс по ТУ 26.51.53-003-69603232-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16549
Дата регистрации МИ
16.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925898
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
300680
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
Добавлены модели МИ (варианты исполнения 7 и 8)
Файлы