Г004-00110-00/02925898 | РЗН 2022/16549
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925898 | РЗН 2022/16549
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16549
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925898
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ+ Сигма плюс по ТУ 26.51.53-003-69603232-2020
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ+ Сигма плюс по ТУ 26.51.53-003-69603232-2020, варианты исполнения:
Вариант поставки 1, в составе:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ+ Сигма плюс - 1 шт.
2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ для определения уровня глюкозы в крови, производства ООО «АРКРЭЙ», Россия, РУ № ФСР 2012/14224, 10шт./уп. - 1 уп.
3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device2, производства «АРКРЭЙ Фэктори, Инк.», Япония, РУ № РЗН 2015/3329 – 1шт.
4. Ланцеты одноразовые NANOLET, производства «Донг Бэнг Медикал Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № РЗН 2021/14019, 10 шт./уп. – 1 уп.
5. Чехол – 1 шт.
Вариант поставки 2, в составе:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ+Линк Сигма плюс Линк - 1 шт.
2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ для определения уровня глюкозы в крови, производства ООО «АРКРЭЙ», Россия, РУ № ФСР 2012/14224, 10шт./уп. - 1 уп.
3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device2, производства «АРКРЭЙ Фэктори, Инк.», Япония, РУ № РЗН 2015/3329 – 1шт.
4. Ланцеты одноразовые NANOLET, производства «Донг Бэнг Медикал Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № РЗН 2021/14019, 10 шт./уп. – 1 уп.
5. Чехол – 1 шт.
Вариант поставки 3, в составе:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ+ Сигма плюс - 1 шт.
2. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device2, производства «АРКРЭЙ Фэктори, Инк.», Япония, РУ № РЗН 2015/3329 – 1шт.
3. Чехол – 1 шт.
Вариант поставки 4, в составе:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ+Линк Сигма плюс Линк - 1 шт.;
2. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device2, производства «АРКРЭЙ Фэктори, Инк.», Япония, РУ № РЗН 2015/3329 – 1шт.
3. Чехол – 1 шт.
Вариант поставки 5, в составе:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ+ Сигма плюс - 1 шт.
2. Чехол – 1 шт.
Вариант поставки 6, в составе:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ+Линк Сигма плюс Линк - 1 шт.
2. Чехол – 1 шт.
Вариант поставки 7, в составе:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ+ Сигма плюс - 1 шт.
2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ для определения уровня глюкозы в крови, производства ООО «АРКРЭЙ», Россия, РУ № ФСР 2012/14224, 10шт./уп. - 1 уп.
3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device2, производства «АРКРЭЙ Фэктори, Инк.», Япония, РУ № РЗН 2015/3329 – 1шт.
4. Ланцеты для ручек Qlance Twist (1T) производства «Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко., Лтд.», КНР, РУ № ФСЗ 2012/13043, 10 шт./уп. – 1 уп.
5. Чехол – 1 шт.
Вариант поставки 8, в составе:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ+Линк Сигма плюс Линк - 1 шт.
2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ для определения уровня глюкозы в крови, производства ООО «АРКРЭЙ», Россия, РУ № ФСР 2012/14224, 10шт./уп. - 1 уп.
3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device2, производства «АРКРЭЙ Фэктори, Инк.», Япония, РУ № РЗН 2015/3329 – 1шт.
4. Ланцеты для ручек Qlance Twist (1T) производства «Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко., Лтд.», КНР, РУ № ФСЗ 2012/13043, 10 шт./уп. – 1 уп.
5. Чехол – 1 шт.
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ+ Сигма плюс по ТУ 26.51.53-003-69603232-2020, варианты исполнения:
Вариант поставки 1, в составе:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ+ Сигма плюс - 1 шт.
2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ для определения уровня глюкозы в крови, производства ООО «АРКРЭЙ», Россия, РУ № ФСР 2012/14224, 10шт./уп. - 1 уп.
3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device2, производства «АРКРЭЙ Фэктори, Инк.», Япония, РУ № РЗН 2015/3329 – 1шт.
4. Ланцеты одноразовые NANOLET, производства «Донг Бэнг Медикал Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № РЗН 2021/14019, 10 шт./уп. – 1 уп.
5. Чехол – 1 шт.
Вариант поставки 2, в составе:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ+Линк Сигма плюс Линк - 1 шт.
2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ для определения уровня глюкозы в крови, производства ООО «АРКРЭЙ», Россия, РУ № ФСР 2012/14224, 10шт./уп. - 1 уп.
3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device2, производства «АРКРЭЙ Фэктори, Инк.», Япония, РУ № РЗН 2015/3329 – 1шт.
4. Ланцеты одноразовые NANOLET, производства «Донг Бэнг Медикал Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № РЗН 2021/14019, 10 шт./уп. – 1 уп.
5. Чехол – 1 шт.
Вариант поставки 3, в составе:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ+ Сигма плюс - 1 шт.
2. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device2, производства «АРКРЭЙ Фэктори, Инк.», Япония, РУ № РЗН 2015/3329 – 1шт.
3. Чехол – 1 шт.
Вариант поставки 4, в составе:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ+Линк Сигма плюс Линк - 1 шт.;
2. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device2, производства «АРКРЭЙ Фэктори, Инк.», Япония, РУ № РЗН 2015/3329 – 1шт.
3. Чехол – 1 шт.
Вариант поставки 5, в составе:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ+ Сигма плюс - 1 шт.
2. Чехол – 1 шт.
Вариант поставки 6, в составе:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ+Линк Сигма плюс Линк - 1 шт.
2. Чехол – 1 шт.
Вариант поставки 7, в составе:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ+ Сигма плюс - 1 шт.
2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ для определения уровня глюкозы в крови, производства ООО «АРКРЭЙ», Россия, РУ № ФСР 2012/14224, 10шт./уп. - 1 уп.
3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device2, производства «АРКРЭЙ Фэктори, Инк.», Япония, РУ № РЗН 2015/3329 – 1шт.
4. Ланцеты для ручек Qlance Twist (1T) производства «Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко., Лтд.», КНР, РУ № ФСЗ 2012/13043, 10 шт./уп. – 1 уп.
5. Чехол – 1 шт.
Вариант поставки 8, в составе:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ+Линк Сигма плюс Линк - 1 шт.
2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ для определения уровня глюкозы в крови, производства ООО «АРКРЭЙ», Россия, РУ № ФСР 2012/14224, 10шт./уп. - 1 уп.
3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device2, производства «АРКРЭЙ Фэктори, Инк.», Япония, РУ № РЗН 2015/3329 – 1шт.
4. Ланцеты для ручек Qlance Twist (1T) производства «Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко., Лтд.», КНР, РУ № ФСЗ 2012/13043, 10 шт./уп. – 1 уп.
5. Чехол – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АРКРЭЙ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Московская область, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ ПРОГРАММИСТОВ, Д. 4, ОФИС 303
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Московская область, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ ПРОГРАММИСТОВ, Д. 4, ОФИС 303
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для количественного определения уровня глюкозы в свежей цельной капиллярной крови. Используется для мониторинга содержания глюкозы в крови при наблюдении за сахарным диабетом непрофессионалами в домашних условиях, а также медработниками в медицинских организациях. Прибор не предназначен для новорожденных.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300680
Адрес
ООО "АРКРЭЙ", 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4
Наименование
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ+ Сигма плюс по ТУ 26.51.53-003-69603232-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16549
Дата регистрации МИ
16.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925898
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.02.2022 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
300680; 300690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
Добавлены модели МИ (варианты исполнения 7 и 8)
Файлы