Г004-00110-00/02929116 | РЗН 2022/16547
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929116 | РЗН 2022/16547
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.02.2022 по 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16547
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929116
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тренажер реабилитационный для лечения опорно-двигательного аппарата Aidflex-X3 по ТУ 32.50.50-002-01428303-2019
в составе: I. Тренажер реабилитационный AidFlex X3, в составе: 1. Рама вертикализатора - 1 шт. 2. Опора вертикализатора на колесах - 2 шт. 3. Подъемный рычаг с поручнем (левый/правый) - 2 шт. 4. Пульт управления Linak HB-31 - 1 шт. 5. Электромеханический привод Linak LA40 - 1 шт. (при необходимости). 6. Электромеханический привод Linak LA44 - 1 шт. (при необходимости). 7. Блок управления Linak C06 для актуатора Linak LA40 в комплекте с проводами - 1 шт. (при необходимости). 8. Блок управления Linak C07 для актуатора Linak LA44 в комплекте с проводами - 1 шт. (при необходимости). 9. Коленоупор с регулировкой по ширине, глубине и высоте - 2 шт. (при необходимости). 10. Коленоупор с регулировкой по глубине и высоте - 2 шт. (при необходимости). 11. Стоподержатель с быстрой фиксацией левый/правый - 2 шт. (при необходимости). 12. Стоподержатель стандартный левый/правый - 2 шт. (при необходимости). 13. Стол стандартный - 1 шт. (при необходимости). 14. Стол с поручнями для рук - 1 шт. (при необходимости). 15. Грудной упор - 1 шт. (при необходимости). 16. Подъемный ремень под таз с регулировочными планками (большой) - 1 шт. (при необходимости). 17. Подъемный ремень под таз с регулировочными планками (малый) - 1 шт. (при необходимости). 18. Ремень-фиксатор для верхней части туловища (большой) - 1 шт. (при необходимости). 19. Ремень-фиксатор для верхней части туловища (малый) - 1 шт. (при необходимости). 20. Ремень-фиксатор для коленей - 2 шт. (при необходимости). 21. Ремень-фиксатор для стоп - 2 шт. (при необходимости). 22. Аккумуляторная батарея BA211611111 Linak - 1 шт. (при необходимости). II. Упаковка (коробка) - 1 шт. III. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. IV. Паспорт на тренажер - 1 шт. V. Паспорт на актуатор - 1 шт.
в составе: I. Тренажер реабилитационный AidFlex X3, в составе: 1. Рама вертикализатора - 1 шт. 2. Опора вертикализатора на колесах - 2 шт. 3. Подъемный рычаг с поручнем (левый/правый) - 2 шт. 4. Пульт управления Linak HB-31 - 1 шт. 5. Электромеханический привод Linak LA40 - 1 шт. (при необходимости). 6. Электромеханический привод Linak LA44 - 1 шт. (при необходимости). 7. Блок управления Linak C06 для актуатора Linak LA40 в комплекте с проводами - 1 шт. (при необходимости). 8. Блок управления Linak C07 для актуатора Linak LA44 в комплекте с проводами - 1 шт. (при необходимости). 9. Коленоупор с регулировкой по ширине, глубине и высоте - 2 шт. (при необходимости). 10. Коленоупор с регулировкой по глубине и высоте - 2 шт. (при необходимости). 11. Стоподержатель с быстрой фиксацией левый/правый - 2 шт. (при необходимости). 12. Стоподержатель стандартный левый/правый - 2 шт. (при необходимости). 13. Стол стандартный - 1 шт. (при необходимости). 14. Стол с поручнями для рук - 1 шт. (при необходимости). 15. Грудной упор - 1 шт. (при необходимости). 16. Подъемный ремень под таз с регулировочными планками (большой) - 1 шт. (при необходимости). 17. Подъемный ремень под таз с регулировочными планками (малый) - 1 шт. (при необходимости). 18. Ремень-фиксатор для верхней части туловища (большой) - 1 шт. (при необходимости). 19. Ремень-фиксатор для верхней части туловища (малый) - 1 шт. (при необходимости). 20. Ремень-фиксатор для коленей - 2 шт. (при необходимости). 21. Ремень-фиксатор для стоп - 2 шт. (при необходимости). 22. Аккумуляторная батарея BA211611111 Linak - 1 шт. (при необходимости). II. Упаковка (коробка) - 1 шт. III. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. IV. Паспорт на тренажер - 1 шт. V. Паспорт на актуатор - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Реафит"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
249034, Россия, Калужская область, г. Обнинск, пр-кт Маркса, д. 51, кв. 27
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
249034, Россия, Калужская область, г. Обнинск, пр-кт Маркса, д. 51, кв. 27
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
147070
Адрес
ООО "РЕКУЛ", 249091, Калужская область, г. Малоярославец, ул. Дружбы, д. 8
Наименование
Тренажер реабилитационный для лечения опорно-двигательного аппарата Aidflex-X3 по ТУ 32.50.50-002-01428303-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16547
Дата регистрации МИ
15.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929116
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2026
Период действия
с 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
147070
Файлы
0_Фотоматериалы_AF-X3_в2 New 09.02.26_250329 0_Фотоматериалы_AF-X3_в2 New 09_02_26_pdf_250330-watermark Паспорт на вертикализатор № 277 (24.12.24) Signed_250332 Паспорт на вертикализатор № 277 (24.12.24) Signed_250334 Инструкция Aidflex X3 Rus 23 (31.01.25) ЧБ Signed_250335 Инструкция Aidflex X3 Rus 23 (31.01.25) ЧБ Signed_250337
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, в связи с изменением наименования медицинского изделия, с указанием вида медицинского изделия
№ РЗН 2022/16547 от 15.02.2022 п.120 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024г. N 1684)
№ РЗН 2022/16547 от 15.02.2022 п.120 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024г. N 1684)
Файлы