Г004-00110-00/02929116 | РЗН 2022/16547
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929116 | РЗН 2022/16547
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16547
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929116
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тренажер реабилитационный для лечения опорно-двигательного аппарата Aidflex-X3 по ТУ 32.50.50-002-01428303-2019
Варианты исполнения:
I. Тренажер реабилитационный AidFlex X3 в составе:
1. Рама вертикализатора – 1 шт.
2. Опора вертикализатора на колесах – 2 шт.
3. Подъемный рычаг с поручнем (левый/правый) – 2 шт.
4. Пульт управления Linak HB-31 – 1 шт.
5. Пульт управления Linak KH21 – 1 шт.
6. Электромеханический привод Linak LA40 – 1 шт. (при необходимости)
7. Электромеханический привод Linak LA44 – 1 шт. (при необходимости)
8. Блок управления Linak C06 для актуатора Linak LA40 в комплекте с проводами – 1 шт. (при необходимости)
9. Блок управления Linak C07 для актуатора Linak LA44 в комплекте с проводами – 1 шт. (при необходимости)
10. Коленоупор с регулировкой по ширине, глубине и высоте – 2 шт. (при необходимости)
11. Коленоупор с регулировкой по глубине и высоте – 2 шт. (при необходимости)
12. Стоподержатель с быстрой фиксацией левый/правый – 2 шт. (при необходимости)
13. Стоподержатель стандартный левый/правый – 2 шт. (при необходимости)
14. Стол стандартный – 1 шт. (при необходимости)
15. Стол с поручнями для рук – 1 шт. (при необходимости)
16. Грудной упор – 1 шт. (при необходимости)
17. Подъемный ремень под таз с регулировочными планками (большой) – 1 шт. (при необходимости)
18. Подъемный ремень под таз с регулировочными планками (малый) – 1 шт. (при необходимости)
19. Ремень-фиксатор для верхней части туловища (большой) – 1 шт. (при необходимости)
20. Ремень-фиксатор для верхней части туловища (малый) – 1 шт. (при необходимости)
21. Ремень-фиксатор для коленей – 2 шт.
22. Ремень-фиксатор для стоп – 2 шт.
23. Аккумуляторная батарея Linak серия BA – 1 шт. (при необходимости)
24. Упаковка (коробка) – 1 шт.
25. Инструкция по эксплуатации– 1 шт.
26. Паспорт на тренажер – 1 шт.
27. Паспорт на актуатор – 1 шт.
Варианты исполнения:
I. Тренажер реабилитационный AidFlex X3 в составе:
1. Рама вертикализатора – 1 шт.
2. Опора вертикализатора на колесах – 2 шт.
3. Подъемный рычаг с поручнем (левый/правый) – 2 шт.
4. Пульт управления Linak HB-31 – 1 шт.
5. Пульт управления Linak KH21 – 1 шт.
6. Электромеханический привод Linak LA40 – 1 шт. (при необходимости)
7. Электромеханический привод Linak LA44 – 1 шт. (при необходимости)
8. Блок управления Linak C06 для актуатора Linak LA40 в комплекте с проводами – 1 шт. (при необходимости)
9. Блок управления Linak C07 для актуатора Linak LA44 в комплекте с проводами – 1 шт. (при необходимости)
10. Коленоупор с регулировкой по ширине, глубине и высоте – 2 шт. (при необходимости)
11. Коленоупор с регулировкой по глубине и высоте – 2 шт. (при необходимости)
12. Стоподержатель с быстрой фиксацией левый/правый – 2 шт. (при необходимости)
13. Стоподержатель стандартный левый/правый – 2 шт. (при необходимости)
14. Стол стандартный – 1 шт. (при необходимости)
15. Стол с поручнями для рук – 1 шт. (при необходимости)
16. Грудной упор – 1 шт. (при необходимости)
17. Подъемный ремень под таз с регулировочными планками (большой) – 1 шт. (при необходимости)
18. Подъемный ремень под таз с регулировочными планками (малый) – 1 шт. (при необходимости)
19. Ремень-фиксатор для верхней части туловища (большой) – 1 шт. (при необходимости)
20. Ремень-фиксатор для верхней части туловища (малый) – 1 шт. (при необходимости)
21. Ремень-фиксатор для коленей – 2 шт.
22. Ремень-фиксатор для стоп – 2 шт.
23. Аккумуляторная батарея Linak серия BA – 1 шт. (при необходимости)
24. Упаковка (коробка) – 1 шт.
25. Инструкция по эксплуатации– 1 шт.
26. Паспорт на тренажер – 1 шт.
27. Паспорт на актуатор – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РЕАФИТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
249034, ОБЛАСТЬ КАЛУЖСКАЯ,ГОРОД ОБНИНСК,ПРОСПЕКТ МАРКСА, ДОМ 51, КВАРТИРА 27
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
249034, ОБЛАСТЬ КАЛУЖСКАЯ,ГОРОД ОБНИНСК,ПРОСПЕКТ МАРКСА, ДОМ 51, КВАРТИРА 27
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для активно-пассивной вертикализации с целью тренировки статодинамической функции и координации движений людей с нарушениями двигательных функций нижних конечностей (инвалидов).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
147070
Адрес
ООО "Рекул", 249091, Калужская область, г. Малоярославец, ул. Дружбы, д. 8
Документы
0_Фотоматериалы_AF-X3_в2 New 09.02.26_250329 0_Фотоматериалы_AF-X3_в2 New 09_02_26_pdf_250330-watermark Паспорт на вертикализатор № 277 (24.12.24) Signed_250332 Паспорт на вертикализатор № 277 (24.12.24) Signed_250334 Инструкция Aidflex X3 Rus 23 (31.01.25) ЧБ Signed_250335 Инструкция Aidflex X3 Rus 23 (31.01.25) ЧБ Signed_250337
Наименование
Тренажер реабилитационный для лечения опорно-двигательного аппарата Aidflex-X3 по ТУ 32.50.50-002-01428303-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16547
Дата регистрации МИ
15.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929116
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.02.2022 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
147070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, в связи с изменением наименования медицинского изделия, с указанием вида медицинского изделия
№ РЗН 2022/16547 от 15.02.2022 п.120 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024г. N 1684)
№ РЗН 2022/16547 от 15.02.2022 п.120 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024г. N 1684)
Файлы