Г004-00110-00/03246504 | РЗН 2022/16485
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03246504 | РЗН 2022/16485
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.09.2025 по 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16485
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03246504
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инсуффлятор эндоскопический для желудочно-кишечного тракта "ФОТЕК", ШГИД.941625.001ТУ
Инсуффлятор эндоскопический для желудочно-кишечного тракта «ФОТЕК», ШГИД.941625.001ТУ в составе:
1. Блок управления – 1 шт.
2. Шнур питания – 1 шт.
3. Шланг выходной – не более 10 шт.
4. Шланг для подключения фильтра – не более 10 шт.
5. Шланг входной, исполнение 1 (при необходимости) – не более 4 шт.
6. Шланг входной, исполнение 2 (при необходимости) – не более 4 шт.
7. Переходник, исполнение 1 (при необходимости) – не более 4 шт.
8. Переходник, исполнение 2 (при необходимости) – не более 4 шт.
9. Переходник, исполнение 3 (при необходимости) – не более 4 шт.
10. Переходник, исполнение 4 (при необходимости) – не более 4 шт.
11. Переходник, исполнение 5 (при необходимости) – не более 4 шт.
12. Переходник, исполнение 6 (при необходимости) – не более 4 шт.
13. Регулятор давления (редуктор) баллонный углекислотный одноступенчатый типа УР-6-6, ТУ 3645-012-56164015-2013 (при необходимости) – не более 4 шт.
14. Баллон для углекислого газа 5-150У ГОСТ 949-73 (при необходимости) – не более 4 шт.
15. Фильтры медицинские нестерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции 2000/09, "Джи Ви Эс С.П.А." (Италия), РУ от 09.07.2019 № РЗН 2019/8590 (при необходимости) – не более
200 шт.
16. Фильтры медицинские нестерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/05, "Джи Ви Эс С.П.А." (Италия), РУ от 09.07.2019 № РЗН 2019/8590 (при необходимости) – не более 200 шт.
17. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-01-«ФОТЕК», ООО "ФОТЕК" (РФ), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) – не более 1 шт.
18. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-02-«ФОТЕК», ООО "ФОТЕК" (РФ), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) – не более 1 шт.
19. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-03-«ФОТЕК», ООО "ФОТЕК" (РФ), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) – не более 1 шт.
20. Предохранитель 5 x 20мм, 250В, F 3А – 2 шт.
21. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
22. Паспорт – 1 шт.
Инсуффлятор эндоскопический для желудочно-кишечного тракта «ФОТЕК», ШГИД.941625.001ТУ в составе:
1. Блок управления – 1 шт.
2. Шнур питания – 1 шт.
3. Шланг выходной – не более 10 шт.
4. Шланг для подключения фильтра – не более 10 шт.
5. Шланг входной, исполнение 1 (при необходимости) – не более 4 шт.
6. Шланг входной, исполнение 2 (при необходимости) – не более 4 шт.
7. Переходник, исполнение 1 (при необходимости) – не более 4 шт.
8. Переходник, исполнение 2 (при необходимости) – не более 4 шт.
9. Переходник, исполнение 3 (при необходимости) – не более 4 шт.
10. Переходник, исполнение 4 (при необходимости) – не более 4 шт.
11. Переходник, исполнение 5 (при необходимости) – не более 4 шт.
12. Переходник, исполнение 6 (при необходимости) – не более 4 шт.
13. Регулятор давления (редуктор) баллонный углекислотный одноступенчатый типа УР-6-6, ТУ 3645-012-56164015-2013 (при необходимости) – не более 4 шт.
14. Баллон для углекислого газа 5-150У ГОСТ 949-73 (при необходимости) – не более 4 шт.
15. Фильтры медицинские нестерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции 2000/09, "Джи Ви Эс С.П.А." (Италия), РУ от 09.07.2019 № РЗН 2019/8590 (при необходимости) – не более
200 шт.
16. Фильтры медицинские нестерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/05, "Джи Ви Эс С.П.А." (Италия), РУ от 09.07.2019 № РЗН 2019/8590 (при необходимости) – не более 200 шт.
17. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-01-«ФОТЕК», ООО "ФОТЕК" (РФ), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) – не более 1 шт.
18. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-02-«ФОТЕК», ООО "ФОТЕК" (РФ), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) – не более 1 шт.
19. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-03-«ФОТЕК», ООО "ФОТЕК" (РФ), РУ от 29.05.2017 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) – не более 1 шт.
20. Предохранитель 5 x 20мм, 250В, F 3А – 2 шт.
21. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
22. Паспорт – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ФОТЕК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620078, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ МАЛЫШЕВА, СТР. 145А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620078, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ МАЛЫШЕВА, СТР. 145А
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для дистенции (расширения под давлением) толстой кишки или желудочно-кишечного тракта и/или для улучшения эндоскопической визуализации путем заполнения полости углекислым газом под ограниченным давлением и поддержания номинального давления в полости при проведении эндоскопических лечебных и диагностических процедур в медицинских учреждениях/
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271810
Адрес
ООО "ФОТЕК", 620078, обл. Свердловская, г. Екатеринбург, ул. Малышева, стр. 145е
Наименование
Инсуффлятор эндоскопический для желудочно-кишечного тракта "ФОТЕК", ШГИД.941625.001ТУ
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16485
Дата регистрации МИ
28.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04882670
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2026
Период действия
с 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
271810
Файлы
Наименование
Инсуффлятор эндоскопический для желудочно-кишечного тракта "ФОТЕК", ШГИД.941625.001ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16485
Дата регистрации МИ
28.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04882670
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026 по 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
271810
Файлы
Наименование
Инсуффлятор эндоскопический для желудочно-кишечного тракта "ФОТЕК", ШГИД.941625.001ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16485
Дата регистрации МИ
28.02.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.01.2024
Период действия
с 29.01.2024 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
271810
Наименование
Инсуффлятор эндоскопический для желудочно-кишечного тракта "ФОТЕК", ШГИД.941625.001ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16485
Дата регистрации МИ
28.02.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.02.2022 по 29.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
271810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы