РЗН 2022/16485
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/16485
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.01.2024 по 24.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16485
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.01.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инсуффлятор эндоскопический для желудочно-кишечного тракта "ФОТЕК", ШГИД.941625.001ТУ
в составе: 1. Блок управления - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Шланг выходной - не более 10 шт. 4. Шланг для подключения фильтра - не более 10 шт. 5. Шланг входной, исполнение 1 - не более 4 шт. (при необходимости). 6. Шланг входной, исполнение 2 - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Переходник, исполнение 1 - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Переходник, исполнение 2 - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Переходник, исполнение 3 - не более 4 шт. (при необходимости). 10. Переходник, исполнение 4 - не более 4 шт. (при необходимости). 11. Переходник, исполнение 5 - не более 4 шт. (при необходимости). 12. Переходник, исполнение 6 - не более 4 шт. (при необходимости). 13. Регулятор давления (редуктор) баллонный углекислотный одноступенчатый типа УР-6-6, ТУ 3645-012-56164015-2013 - не более 4 шт. (при необходимости). 14. Баллон для углекислого газа 5-150У ГОСТ 949-73 - не более 4 шт. (при необходимости). 15. Фильтры медицинские нестерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции 2000/09, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия, РУ № РЗН 2019/8590 - не более 200 шт. (при необходимости). 16. Фильтры медицинские нестерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/05, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия, РУ № РЗН 2019/8590 - не более 200 шт. (при необходимости). 17. Стойка передвижная с принадлежностями СП-"ФОТЕК" по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-01-"ФОТЕК", производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № РЗН 2017/5790 - не более 1 шт. (при необходимости). 18. Стойка передвижная с принадлежностями СП-"ФОТЕК" по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-02-"ФОТЕК", производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № РЗН 2017/5790 - не более 1 шт. (при необходимости). 19. Стойка передвижная с принадлежностями СП-"ФОТЕК" по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-03-"ФОТЕК", производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № РЗН 2017/5790 - не более 1 шт. (при необходимости). 20. Предохранитель 5 x 20 мм, 250В, F 3A - 2 шт. 21. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 22. Паспорт - 1 шт.
в составе: 1. Блок управления - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Шланг выходной - не более 10 шт. 4. Шланг для подключения фильтра - не более 10 шт. 5. Шланг входной, исполнение 1 - не более 4 шт. (при необходимости). 6. Шланг входной, исполнение 2 - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Переходник, исполнение 1 - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Переходник, исполнение 2 - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Переходник, исполнение 3 - не более 4 шт. (при необходимости). 10. Переходник, исполнение 4 - не более 4 шт. (при необходимости). 11. Переходник, исполнение 5 - не более 4 шт. (при необходимости). 12. Переходник, исполнение 6 - не более 4 шт. (при необходимости). 13. Регулятор давления (редуктор) баллонный углекислотный одноступенчатый типа УР-6-6, ТУ 3645-012-56164015-2013 - не более 4 шт. (при необходимости). 14. Баллон для углекислого газа 5-150У ГОСТ 949-73 - не более 4 шт. (при необходимости). 15. Фильтры медицинские нестерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции 2000/09, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия, РУ № РЗН 2019/8590 - не более 200 шт. (при необходимости). 16. Фильтры медицинские нестерильные для использования при минимально-инвазивных хирургических операциях. Фильтр для инсуффляции высокопоточный 2200/05, производства "Джи Ви Эс С.П.А.", Италия, РУ № РЗН 2019/8590 - не более 200 шт. (при необходимости). 17. Стойка передвижная с принадлежностями СП-"ФОТЕК" по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-01-"ФОТЕК", производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № РЗН 2017/5790 - не более 1 шт. (при необходимости). 18. Стойка передвижная с принадлежностями СП-"ФОТЕК" по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-02-"ФОТЕК", производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № РЗН 2017/5790 - не более 1 шт. (при необходимости). 19. Стойка передвижная с принадлежностями СП-"ФОТЕК" по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-03-"ФОТЕК", производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № РЗН 2017/5790 - не более 1 шт. (при необходимости). 20. Предохранитель 5 x 20 мм, 250В, F 3A - 2 шт. 21. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 22. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ФОТЕК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271810
Адрес
ООО "ФОТЕК", 620049, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145а
Наименование
Инсуффлятор эндоскопический для желудочно-кишечного тракта "ФОТЕК", ШГИД.941625.001ТУ
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16485
Дата регистрации МИ
28.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04882670
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2026
Период действия
с 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
271810
Файлы
Наименование
Инсуффлятор эндоскопический для желудочно-кишечного тракта "ФОТЕК", ШГИД.941625.001ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16485
Дата регистрации МИ
28.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04882670
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026 по 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
271810
Файлы
Наименование
Инсуффлятор эндоскопический для желудочно-кишечного тракта "ФОТЕК", ШГИД.941625.001ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16485
Дата регистрации МИ
28.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03246504
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2025
Период действия
с 24.09.2025 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
271810
Наименование
Инсуффлятор эндоскопический для желудочно-кишечного тракта "ФОТЕК", ШГИД.941625.001ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16485
Дата регистрации МИ
28.02.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.02.2022 по 29.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
271810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы