Г004-00110-00/02928559 | РЗН 2022/16434
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928559 | РЗН 2022/16434
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.01.2022 по 09.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16434
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928559
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой электронный заушный воздушной проводимости «Нота» по ТУ 26.60.14-001-40351117-2021
в вариантах исполнения: I. Аппарат слуховой электронный заушный воздушной проводимости «Нота» модели 6Р, 8Р, 12Р, 16Р, 6SР, 8SР, 12SР, 16SР, 6HР, 8HР, 12HР, 16HP, в составе: 1. Аппарат слуховой - 1 шт. 2. Футляр пластиковый - 1 шт. 3. Коробка картонная - 1 шт. 4. Инструкция пользователя - 1 шт. 5. Программное обеспечение НОТА-Смарт, версия 1.3.х.х, на USB-накопителе, объемом не менее 2 Гб - 1 шт. (при необходимости). 6. Звуковод круглый "Звук" К1, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 7. Звуковод круглый "Звук" К2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 8. Звуковод круглый "Звук" К3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 9. Звуковод круглый "Звук" К4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Элемент питания воздушно-цинковый, тип 13 - не более 6 шт./уп. 2. Элемент питания воздушно-цинковый, тип 312 - не более 6 шт./уп. 3. Элемент питания воздушно-цинковый, тип 675 - не более 6 шт./уп.
в вариантах исполнения: I. Аппарат слуховой электронный заушный воздушной проводимости «Нота» модели 6Р, 8Р, 12Р, 16Р, 6SР, 8SР, 12SР, 16SР, 6HР, 8HР, 12HР, 16HP, в составе: 1. Аппарат слуховой - 1 шт. 2. Футляр пластиковый - 1 шт. 3. Коробка картонная - 1 шт. 4. Инструкция пользователя - 1 шт. 5. Программное обеспечение НОТА-Смарт, версия 1.3.х.х, на USB-накопителе, объемом не менее 2 Гб - 1 шт. (при необходимости). 6. Звуковод круглый "Звук" К1, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 7. Звуковод круглый "Звук" К2, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 8. Звуковод круглый "Звук" К3, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). 9. Звуковод круглый "Звук" К4, производства ООО "ЗВУК", Россия, РУ № ФСР 2010/09762 - 1 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Элемент питания воздушно-цинковый, тип 13 - не более 6 шт./уп. 2. Элемент питания воздушно-цинковый, тип 312 - не более 6 шт./уп. 3. Элемент питания воздушно-цинковый, тип 675 - не более 6 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО «Октава ДМ»
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300041, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Каминского, д. 24, пом. 82, эт. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300041, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Каминского, д. 24, пом. 82, эт. 2
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
ООО «Октава ДМ», 300041, Тульская область, г. Тула, ул. Каминского, д. 24, стр. Лит. А,А1,АЗ, пом. №18, ком.№ 322; АО «Октава», 300041, Тульская область, г. Тула, ул. Каминского, д. 24
Наименование
Аппарат слуховой электронный заушный воздушной проводимости «Нота®» по ТУ 26.60.14-001-40351117-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16434
Дата регистрации МИ
27.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928559
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2026
Период действия
с 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
228560
Файлы
8. Данные МиУ 2026.04.08 №013-1-2024_251804 9. Фото 2026.04.08 №013-2024_251805 6.2 Инструкция пользователя ПО НОТА-Смарт 2025.02.24 №005-2024_251806 6.1 Инструкция пользователя 2026.04.08 №004-2024 _251807 6. Эксплуатационная документация 2026.04.08_251808 6.3 Инструкция пользователя ПО НОТА-Смарт2 2025.02.24 №006-2024_251809
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2026
Описание
п. 119, ПП1684
1. Актуализация технической документации в связи с обновлением стандартов;
2. Расширение модельного ряда
3. Смена информации о месте производства
1. Актуализация технической документации в связи с обновлением стандартов;
2. Расширение модельного ряда
3. Смена информации о месте производства
Файлы