РЗН 2022/16430
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/16430
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.01.2022 по 06.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16430
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure 96 для диагностики in vitro
1. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure 96 для диагностики in vitro - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Компьютерная мышь - 1 шт. 4. Упаковочный лист - 1 шт. 5. Сертификат соответствия - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Руководство по быстрому запуску - 1 шт. 8. Отчет о проверке- 1 шт. 9. USB-карта- 1 шт. 10. Внутренний шестигранный ключ 2 мм - 1 шт. 11. Внутренний шестигранный ключ 1,5 мм - 1 шт.
1. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure 96 для диагностики in vitro - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Компьютерная мышь - 1 шт. 4. Упаковочный лист - 1 шт. 5. Сертификат соответствия - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Руководство по быстрому запуску - 1 шт. 8. Отчет о проверке- 1 шт. 9. USB-карта- 1 шт. 10. Внутренний шестигранный ключ 2 мм - 1 шт. 11. Внутренний шестигранный ключ 1,5 мм - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания Хеликон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119619, Россия, Москва, Новомещерский пр-д, д. 9, стр. 1, ком. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119619, Россия, Москва, Новомещерский пр-д, д. 9, стр. 1, ком. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Ханчжоуская компания инструментов Аошэн"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Hangzhou Allsheng Instruments Co., Ltd., Building 9 №7 of Zhuantang, Science and Technology Economic Zone, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Hangzhou Allsheng Instruments Co., Ltd., Building 9 №7 of Zhuantang, Science and Technology Economic Zone, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318660
Адрес
Hangzhou Allsheng Instruments Co., Ltd., Building 9 №7 of Zhuantang, Science and Technology Economic Zone, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang, China
Наименование
Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала HELICON® LOCUS® для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16430
Дата регистрации МИ
26.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02521570
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.08.2026
Период действия
с 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
318660
Файлы
Наименование
Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16430
Дата регистрации МИ
26.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02521570
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2025
Период действия
с 27.06.2025 по 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
318660
Наименование
Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16430
Дата регистрации МИ
26.01.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2023
Период действия
с 06.07.2023 по 27.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
318660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации
Файлы