Г004-00110-00/02521570 | РЗН 2022/16430
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02521570 | РЗН 2022/16430
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16430
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02521570
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала HELICON® LOCUS® для диагностики in vitro
в вариантах исполнения:
I. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала HELICON® LOCUS® 96 для диагностики in vitro, в составе:
1. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала HELICON® LOCUS® 96 для диагностики in vitro - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Компьютерная мышь - 1 шт.
4. Упаковочный лист - 1 шт.
5. Сертификат соответствия - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Руководство по быстрому запуску - 1 шт.
8. Отчет о проверке - 1 шт.
9. USB-карта - 1 шт.
10. Внутренний шестигранный ключ 2 мм - 1 шт.
11. Внутренний шестигранный ключ 1,5 мм - 1 шт.
12. Сменный комплект - 1 шт. (при необходимости), в составе:
12.1. Планшет-адаптер 24 - 2 шт.
12.2. Рамка для планшет - 8 шт.
12.3. Магнитные стержни 24 - 1 шт.
12.4. Держатель заслонки - 1 шт.
12.5. Держатель двигателя - 1 шт.
12.6. Деталь узла магнитных стержней - 1 шт.
II. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала HELICON® LOCUS® S32 для диагностики in vitro, в составе:
1. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала HELICON® LOCUS® S32 для диагностики in vitro - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Упаковочный лист - 1 шт.
4. Сертификат соответствия - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Руководство по быстрому запуску - 1 шт.
7. Отчет о проверке - 1 шт.
8. USB-карта - 1 шт.
III. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала HELICON® LOCUS® 24 для диагностики in vitro, в составе:
1. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала HELICON® LOCUS® 24 для диагностики in vitro - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Компьютерная мышь - 1 шт.
4. Упаковочный лист - 1 шт.
5. Сертификат соответствия - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Руководство по быстрому запуску - 1 шт.
8. Отчет о проверке - 1 шт.
9. USB-карта - 1 шт.
10. Внутренний шестигранный ключ 2 мм - 1 шт.
11. Внутренний шестигранный ключ 1,5 мм - 1 шт.
12. Сменный комплект - 1 шт. (при необходимости), в составе:
12.1. Планшет-адаптер 96 - 2 шт.
12.2. Рамка для планшет - 8 шт.
12.3. Магнитные стержни 96 - 1 шт.
12.4. Держатель заслонки - 1 шт.
12.5. Держатель двигателя - 1 шт.
12.6. Деталь узла магнитных стержней - 1 шт.
в вариантах исполнения:
I. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала HELICON® LOCUS® 96 для диагностики in vitro, в составе:
1. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала HELICON® LOCUS® 96 для диагностики in vitro - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Компьютерная мышь - 1 шт.
4. Упаковочный лист - 1 шт.
5. Сертификат соответствия - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Руководство по быстрому запуску - 1 шт.
8. Отчет о проверке - 1 шт.
9. USB-карта - 1 шт.
10. Внутренний шестигранный ключ 2 мм - 1 шт.
11. Внутренний шестигранный ключ 1,5 мм - 1 шт.
12. Сменный комплект - 1 шт. (при необходимости), в составе:
12.1. Планшет-адаптер 24 - 2 шт.
12.2. Рамка для планшет - 8 шт.
12.3. Магнитные стержни 24 - 1 шт.
12.4. Держатель заслонки - 1 шт.
12.5. Держатель двигателя - 1 шт.
12.6. Деталь узла магнитных стержней - 1 шт.
II. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала HELICON® LOCUS® S32 для диагностики in vitro, в составе:
1. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала HELICON® LOCUS® S32 для диагностики in vitro - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Упаковочный лист - 1 шт.
4. Сертификат соответствия - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Руководство по быстрому запуску - 1 шт.
7. Отчет о проверке - 1 шт.
8. USB-карта - 1 шт.
III. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала HELICON® LOCUS® 24 для диагностики in vitro, в составе:
1. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала HELICON® LOCUS® 24 для диагностики in vitro - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Компьютерная мышь - 1 шт.
4. Упаковочный лист - 1 шт.
5. Сертификат соответствия - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Руководство по быстрому запуску - 1 шт.
8. Отчет о проверке - 1 шт.
9. USB-карта - 1 шт.
10. Внутренний шестигранный ключ 2 мм - 1 шт.
11. Внутренний шестигранный ключ 1,5 мм - 1 шт.
12. Сменный комплект - 1 шт. (при необходимости), в составе:
12.1. Планшет-адаптер 96 - 2 шт.
12.2. Рамка для планшет - 8 шт.
12.3. Магнитные стержни 96 - 1 шт.
12.4. Держатель заслонки - 1 шт.
12.5. Держатель двигателя - 1 шт.
12.6. Деталь узла магнитных стержней - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ ХЕЛИКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119619, Г.МОСКВА, ПР-Д НОВОМЕЩЕРСКИЙ, Д. 9, СТР. 1, КОМ. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119619, Г.МОСКВА, ПР-Д НОВОМЕЩЕРСКИЙ, Д. 9, СТР. 1, КОМ. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hangzhou Allsheng Instruments Co., Ltd. (Ханчжоуская компания инструментов Аошэн)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 9 No.7 of Zhuantang, Science and Technology Economic Zone, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 9 No.7 of Zhuantang, Science and Technology Economic Zone, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала HELICON® LOCUS® для диагностики in vitro предназначена для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот в качестве преаналитической пробоподготовки биологического материала, для последующего анализа нуклеиновых кислот с целью диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318660
Адрес
Hangzhou Allsheng Instruments Co., Ltd. (Ханчжоуская компания инструментов Аошэн), Building 9 №7 of Zhuantang, Science and Technology Economic Zone, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang, China
Наименование
Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16430
Дата регистрации МИ
26.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02521570
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2025
Период действия
с 27.06.2025 по 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
318660
Наименование
Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16430
Дата регистрации МИ
26.01.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2023
Период действия
с 06.07.2023 по 27.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
318660
Наименование
Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure 96 для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16430
Дата регистрации МИ
26.01.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.01.2022 по 06.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
318660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации
Файлы