Г004-00110-00/02928784 | РЗН 2022/16418
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928784 | РЗН 2022/16418
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16418
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928784
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический анализатор для in-vitro диагностики сифилиса ChemWell-RPR (ХемВелл-РПР)
В составе:
1. «Автоматический анализатор для in-vitro диагностики сифилиса ChemWell-RPR (ХемВелл-РПР)» - 1 шт.;
2. USB флешка, 1 шт.;
3. Кабель питания, 1 шт.;
4. Кабель USB, 1 шт.;
5. Штатив для проб, 2 шт.;
6. Бутылка для деионизованной воды 1 л, 1 шт.;
7. Тройник, 1 шт.;
8. Зажим для трубки для слива отходов, 2 шт.;
9. Трубка для слива отходов, 1 шт.;
10. Руководство пользователя, 1 шт.;
11. Калибровочная панель, 1 шт.;
12. Комплект ЗИП, 1 шт.:
Винт с полукруглой головкой с углублением под ключ М2,5х7, не более 8 шт.
(при необходимости);
Винт с цилиндрической скругленной головкой М2х6, не более 5 шт. (при необходимости);
Винт с потайной головкой М2,5x7, не более 5 шт. (при необходимости)
Винт с цилиндрической скругленной головкой М3х9, не более 5 шт. (при необходимости);
Винт с потайной головкой М3х7, не более 5 шт. (при необходимости);
Винт с полукруглой головкой с углублением под ключ М3х9, не более 5 шт. (при необходимости);
Винт с низкой полукруглой головкой М3х12, не более 5 шт. (при необходимости);
Винт С НИЗКОЙ полукруглой ГОЛОВКОЙ М3х7, не более 5 шт. (при необходимости);
Винт с цилиндрической скругленной головкой М2,5х7, не более 5 шт. (при необходимости);
Винт с потайной головкой М4х4, не более 5 шт. (при необходимости);
Винт с потайной головкой М4х12, не более 5 шт. (при необходимости)
Винт с цилиндрической скругленной головкой М4х9, не более 5 шт. (при необходимости);
Винт с потайной головкой М4,5х40, не более 2 шт. (при необходимости);
Фитинг красный, не более 1 шт. (при необходимости);
Фитинг черный, не более 1 шт. (при необходимости);
Фитинг белый, не более 1 шт. (при необходимости);
Наконечник пробоотборника, не более 2 шт.;
Конус наконечника, 1 шт.;
Смазка силиконовая, не более 1 шт. (при необходимости);
Пипетка одноразовая пластиковая, не более 1 шт. (при необходимости);
Ключ шестигранный 0,9 мм, не более 1 шт. (при необходимости);
Ключ шестигранный 1,3 мм, не более 1 шт. (при необходимости);
Ключ шестигранный 1,5 мм, не более 1 шт. (при необходимости);
Ключ шестигранный 2,0 мм, не более 1 шт. (при необходимости);
Ключ шестигранный 2,5 мм, не более 1 шт. (при необходимости);
Ключ шестигранный 3,0 мм, не более 1 шт. (при необходимости);
Стяжка кабельная неразъемная 2,5x100мм, не более 10 шт. (при необходимости);
Лампа накаливания 2,5 В, 0,75 Вт, не более 2 шт. (при необходимости);
Предохранитель 2,5 А, 250 В, не более 1 шт. (при необходимости).
Уплотнительное кольцо черное, не более 5 шт. (при необходимости);
Уплотнительное кольцо красное, не более 5 шт. (при необходимости);
Гайка М2 Din 934, не более 5 шт. (при необходимости);
Гайка М3 Din 934, не более 5 шт. (при необходимости);
Гайка Din М3,5 934, не более 5 шт. (при необходимости);
Гайка М4,5 Din 934, не более 2 шт. (при необходимости);
Шайба гроверная (пружинная) М2,5 Din 127, не более 5 шт. (при необходимости);
Шайба плоская М3,5 Din 125, не более 5 шт. (при необходимости);
Шайба плоская М2,5 Din 125, не более 5 шт. (при необходимости);
Шайба стопорная с внутренними зубьями М4,5 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости);
Шайба стопорная с внутренними зубьями М3 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости);
Шайба стопорная с внутренними зубьями М2,5 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости);
Шайба стопорная с внутренними зубьями М3,5 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости);
Шайба стопорная с внутренними зубьями М2 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости).
В составе:
1. «Автоматический анализатор для in-vitro диагностики сифилиса ChemWell-RPR (ХемВелл-РПР)» - 1 шт.;
2. USB флешка, 1 шт.;
3. Кабель питания, 1 шт.;
4. Кабель USB, 1 шт.;
5. Штатив для проб, 2 шт.;
6. Бутылка для деионизованной воды 1 л, 1 шт.;
7. Тройник, 1 шт.;
8. Зажим для трубки для слива отходов, 2 шт.;
9. Трубка для слива отходов, 1 шт.;
10. Руководство пользователя, 1 шт.;
11. Калибровочная панель, 1 шт.;
12. Комплект ЗИП, 1 шт.:
Винт с полукруглой головкой с углублением под ключ М2,5х7, не более 8 шт.
(при необходимости);
Винт с цилиндрической скругленной головкой М2х6, не более 5 шт. (при необходимости);
Винт с потайной головкой М2,5x7, не более 5 шт. (при необходимости)
Винт с цилиндрической скругленной головкой М3х9, не более 5 шт. (при необходимости);
Винт с потайной головкой М3х7, не более 5 шт. (при необходимости);
Винт с полукруглой головкой с углублением под ключ М3х9, не более 5 шт. (при необходимости);
Винт с низкой полукруглой головкой М3х12, не более 5 шт. (при необходимости);
Винт С НИЗКОЙ полукруглой ГОЛОВКОЙ М3х7, не более 5 шт. (при необходимости);
Винт с цилиндрической скругленной головкой М2,5х7, не более 5 шт. (при необходимости);
Винт с потайной головкой М4х4, не более 5 шт. (при необходимости);
Винт с потайной головкой М4х12, не более 5 шт. (при необходимости)
Винт с цилиндрической скругленной головкой М4х9, не более 5 шт. (при необходимости);
Винт с потайной головкой М4,5х40, не более 2 шт. (при необходимости);
Фитинг красный, не более 1 шт. (при необходимости);
Фитинг черный, не более 1 шт. (при необходимости);
Фитинг белый, не более 1 шт. (при необходимости);
Наконечник пробоотборника, не более 2 шт.;
Конус наконечника, 1 шт.;
Смазка силиконовая, не более 1 шт. (при необходимости);
Пипетка одноразовая пластиковая, не более 1 шт. (при необходимости);
Ключ шестигранный 0,9 мм, не более 1 шт. (при необходимости);
Ключ шестигранный 1,3 мм, не более 1 шт. (при необходимости);
Ключ шестигранный 1,5 мм, не более 1 шт. (при необходимости);
Ключ шестигранный 2,0 мм, не более 1 шт. (при необходимости);
Ключ шестигранный 2,5 мм, не более 1 шт. (при необходимости);
Ключ шестигранный 3,0 мм, не более 1 шт. (при необходимости);
Стяжка кабельная неразъемная 2,5x100мм, не более 10 шт. (при необходимости);
Лампа накаливания 2,5 В, 0,75 Вт, не более 2 шт. (при необходимости);
Предохранитель 2,5 А, 250 В, не более 1 шт. (при необходимости).
Уплотнительное кольцо черное, не более 5 шт. (при необходимости);
Уплотнительное кольцо красное, не более 5 шт. (при необходимости);
Гайка М2 Din 934, не более 5 шт. (при необходимости);
Гайка М3 Din 934, не более 5 шт. (при необходимости);
Гайка Din М3,5 934, не более 5 шт. (при необходимости);
Гайка М4,5 Din 934, не более 2 шт. (при необходимости);
Шайба гроверная (пружинная) М2,5 Din 127, не более 5 шт. (при необходимости);
Шайба плоская М3,5 Din 125, не более 5 шт. (при необходимости);
Шайба плоская М2,5 Din 125, не более 5 шт. (при необходимости);
Шайба стопорная с внутренними зубьями М4,5 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости);
Шайба стопорная с внутренними зубьями М3 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости);
Шайба стопорная с внутренними зубьями М2,5 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости);
Шайба стопорная с внутренними зубьями М3,5 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости);
Шайба стопорная с внутренними зубьями М2 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Awareness Technology, Inc. (Аваренесс Технолоджи, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1935 S.W. Martin Hwy., Palm City, Florida 34990, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1935 S.W. Martin Hwy., Palm City, Florida 34990, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для измерения RPR (Rapid Plasma Reagin, реакция
микропреципитации с углеродным антигеном) тестов
агглютинации (осадок) для диагностики сифилиса,
которые фиксируются встроенной автоматической
камерой, в клинической лаборатории.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
362460
Адрес
Awareness Technology, Inc. (Аваренесс Технолоджи, Инк.) , 1935 S.W Martin Hwy., Palm City, Florida 34990, USA
Наименование
Автоматический анализатор для in-vitro диагностики сифилиса ChemWell-RPR (ХемВелл-РПР)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16418
Дата регистрации МИ
26.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928784
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.01.2022 по 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
362460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы