Г004-00110-00/02928784 | РЗН 2022/16418
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928784 | РЗН 2022/16418
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.01.2022 по 02.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16418
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928784
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический анализатор для in-vitro диагностики сифилиса ChemWell-RPR (ХемВелл-РПР)
1. «Автоматический анализатор для in-vitro диагностики сифилиса ChemWell-RPR (ХемВелл-РПР)» - 1 шт.; 2. USB флешка, 1 шт.; 3. Кабель питания, 1 шт.; 4. Кабель USB, 1 шт.; 5. Штатив для проб, 2 шт.; 6. Бутылка для деионизованной воды 1 л, 1 шт.; 7. Тройник, 1 шт.; 8. Зажим для трубки для слива отходов, 2 шт.; 9. Трубка для слива отходов, 1 шт.; 10. Руководство пользователя, 1 шт.; 11. Калибровочная панель, 1 шт.; 12. Комплект ЗИП, 1 шт.: Винт с полукруглой головкой с углублением под ключ М2,5х7, не более 8 шт. (при необходимости); Винт с цилиндрической скругленной головкой М2х6, не более 5 шт. (при необходимости); Винт с потайной головкой М2,5x7, не более 5 шт. (при необходимости) Винт с цилиндрической скругленной головкой М3х9, не более 5 шт. (при необходимости); Винт с потайной головкой М3х7, не более 5 шт. (при необходимости); Винт с полукруглой головкой с углублением под ключ М3х9, не более 5 шт. (при необходимости); Винт с низкой полукруглой головкой М3х12, не более 5 шт. (при необходимости); Винт С НИЗКОЙ полукруглой ГОЛОВКОЙ М3х7, не более 5 шт. (при необходимости); Винт с цилиндрической скругленной головкой М2,5х7, не более 5 шт. (при необходимости); Винт с потайной головкой М4х4, не более 5 шт. (при необходимости); Винт с потайной головкой М4х12, не более 5 шт. (при необходимости) Винт с цилиндрической скругленной головкой М4х9, не более 5 шт. (при необходимости); Винт с потайной головкой М4,5х40, не более 2 шт. (при необходимости); Фитинг красный, не более 1 шт. (при необходимости); Фитинг черный, не более 1 шт. (при необходимости); Фитинг белый, не более 1 шт. (при необходимости); Наконечник пробоотборника, не более 2 шт.; Конус наконечника, 1 шт.; Смазка силиконовая, не более 1 шт. (при необходимости); Пипетка одноразовая пластиковая, не более 1 шт. (при необходимости); Ключ шестигранный 0,9 мм, не более 1 шт. (при необходимости); Ключ шестигранный 1,3 мм, не более 1 шт. (при необходимости); Ключ шестигранный 1,5 мм, не более 1 шт. (при необходимости); Ключ шестигранный 2,0 мм, не более 1 шт. (при необходимости); Ключ шестигранный 2,5 мм, не более 1 шт. (при необходимости); Ключ шестигранный 3,0 мм, не более 1 шт. (при необходимости); Стяжка кабельная неразъемная 2,5x100мм, не более 10 шт. (при необходимости); Лампа накаливания 2,5 В, 0,75 Вт, не более 2 шт. (при необходимости); Предохранитель 2,5 А, 250 В, не более 1 шт. (при необходимости). Уплотнительное кольцо черное, не более 5 шт. (при необходимости); Уплотнительное кольцо красное, не более 5 шт. (при необходимости); Гайка М2 Din 934, не более 5 шт. (при необходимости); Гайка М3 Din 934, не более 5 шт. (при необходимости); Гайка Din М3,5 934, не более 5 шт. (при необходимости); Гайка М4,5 Din 934, не более 2 шт. (при необходимости); Шайба гроверная (пружинная) М2,5 Din 127, не более 5 шт. (при необходимости); Шайба плоская М3,5 Din 125, не более 5 шт. (при необходимости); Шайба плоская М2,5 Din 125, не более 5 шт. (при необходимости); Шайба стопорная с внутренними зубьями М4,5 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости); Шайба стопорная с внутренними зубьями М3 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости); Шайба стопорная с внутренними зубьями М2,5 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости); Шайба стопорная с внутренними зубьями М3,5 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости); Шайба стопорная с внутренними зубьями М2 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости).
1. «Автоматический анализатор для in-vitro диагностики сифилиса ChemWell-RPR (ХемВелл-РПР)» - 1 шт.; 2. USB флешка, 1 шт.; 3. Кабель питания, 1 шт.; 4. Кабель USB, 1 шт.; 5. Штатив для проб, 2 шт.; 6. Бутылка для деионизованной воды 1 л, 1 шт.; 7. Тройник, 1 шт.; 8. Зажим для трубки для слива отходов, 2 шт.; 9. Трубка для слива отходов, 1 шт.; 10. Руководство пользователя, 1 шт.; 11. Калибровочная панель, 1 шт.; 12. Комплект ЗИП, 1 шт.: Винт с полукруглой головкой с углублением под ключ М2,5х7, не более 8 шт. (при необходимости); Винт с цилиндрической скругленной головкой М2х6, не более 5 шт. (при необходимости); Винт с потайной головкой М2,5x7, не более 5 шт. (при необходимости) Винт с цилиндрической скругленной головкой М3х9, не более 5 шт. (при необходимости); Винт с потайной головкой М3х7, не более 5 шт. (при необходимости); Винт с полукруглой головкой с углублением под ключ М3х9, не более 5 шт. (при необходимости); Винт с низкой полукруглой головкой М3х12, не более 5 шт. (при необходимости); Винт С НИЗКОЙ полукруглой ГОЛОВКОЙ М3х7, не более 5 шт. (при необходимости); Винт с цилиндрической скругленной головкой М2,5х7, не более 5 шт. (при необходимости); Винт с потайной головкой М4х4, не более 5 шт. (при необходимости); Винт с потайной головкой М4х12, не более 5 шт. (при необходимости) Винт с цилиндрической скругленной головкой М4х9, не более 5 шт. (при необходимости); Винт с потайной головкой М4,5х40, не более 2 шт. (при необходимости); Фитинг красный, не более 1 шт. (при необходимости); Фитинг черный, не более 1 шт. (при необходимости); Фитинг белый, не более 1 шт. (при необходимости); Наконечник пробоотборника, не более 2 шт.; Конус наконечника, 1 шт.; Смазка силиконовая, не более 1 шт. (при необходимости); Пипетка одноразовая пластиковая, не более 1 шт. (при необходимости); Ключ шестигранный 0,9 мм, не более 1 шт. (при необходимости); Ключ шестигранный 1,3 мм, не более 1 шт. (при необходимости); Ключ шестигранный 1,5 мм, не более 1 шт. (при необходимости); Ключ шестигранный 2,0 мм, не более 1 шт. (при необходимости); Ключ шестигранный 2,5 мм, не более 1 шт. (при необходимости); Ключ шестигранный 3,0 мм, не более 1 шт. (при необходимости); Стяжка кабельная неразъемная 2,5x100мм, не более 10 шт. (при необходимости); Лампа накаливания 2,5 В, 0,75 Вт, не более 2 шт. (при необходимости); Предохранитель 2,5 А, 250 В, не более 1 шт. (при необходимости). Уплотнительное кольцо черное, не более 5 шт. (при необходимости); Уплотнительное кольцо красное, не более 5 шт. (при необходимости); Гайка М2 Din 934, не более 5 шт. (при необходимости); Гайка М3 Din 934, не более 5 шт. (при необходимости); Гайка Din М3,5 934, не более 5 шт. (при необходимости); Гайка М4,5 Din 934, не более 2 шт. (при необходимости); Шайба гроверная (пружинная) М2,5 Din 127, не более 5 шт. (при необходимости); Шайба плоская М3,5 Din 125, не более 5 шт. (при необходимости); Шайба плоская М2,5 Din 125, не более 5 шт. (при необходимости); Шайба стопорная с внутренними зубьями М4,5 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости); Шайба стопорная с внутренними зубьями М3 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости); Шайба стопорная с внутренними зубьями М2,5 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости); Шайба стопорная с внутренними зубьями М3,5 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости); Шайба стопорная с внутренними зубьями М2 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медика Продакт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614015, Россия, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д. 27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614015, Россия, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д. 27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аваренесс Технолоджи, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Awareness Technology, Inc., 1935 S.W Martin Hwy., Palm City, Florida 34990, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Awareness Technology, Inc., 1935 S.W Martin Hwy., Palm City, Florida 34990, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
362460
Адрес
Awareness Technology, Inc., 1935 S.W Martin Hwy., Palm City, Florida 34990, USA
Наименование
Автоматический анализатор для in-vitro диагностики сифилиса ChemWell-RPR (ХемВелл-РПР)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16418
Дата регистрации МИ
26.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928784
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.03.2026
Период действия
с 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
362460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы