Г004-00110-00/02928784 | РЗН 2022/16418

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928784 | РЗН 2022/16418
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.01.2022 по 02.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16418
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928784
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический анализатор для in-vitro диагностики сифилиса ChemWell-RPR (ХемВелл-РПР)
1. «Автоматический анализатор для in-vitro диагностики сифилиса ChemWell-RPR (ХемВелл-РПР)» - 1 шт.; 2. USB флешка, 1 шт.; 3. Кабель питания, 1 шт.; 4. Кабель USB, 1 шт.; 5. Штатив для проб, 2 шт.; 6. Бутылка для деионизованной воды 1 л, 1 шт.; 7. Тройник, 1 шт.; 8. Зажим для трубки для слива отходов, 2 шт.; 9. Трубка для слива отходов, 1 шт.; 10. Руководство пользователя, 1 шт.; 11. Калибровочная панель, 1 шт.; 12. Комплект ЗИП, 1 шт.: Винт с полукруглой головкой с углублением под ключ М2,5х7, не более 8 шт. (при необходимости); Винт с цилиндрической скругленной головкой М2х6, не более 5 шт. (при необходимости); Винт с потайной головкой М2,5x7, не более 5 шт. (при необходимости) Винт с цилиндрической скругленной головкой М3х9, не более 5 шт. (при необходимости); Винт с потайной головкой М3х7, не более 5 шт. (при необходимости); Винт с полукруглой головкой с углублением под ключ М3х9, не более 5 шт. (при необходимости); Винт с низкой полукруглой головкой М3х12, не более 5 шт. (при необходимости); Винт С НИЗКОЙ полукруглой ГОЛОВКОЙ М3х7, не более 5 шт. (при необходимости); Винт с цилиндрической скругленной головкой М2,5х7, не более 5 шт. (при необходимости); Винт с потайной головкой М4х4, не более 5 шт. (при необходимости); Винт с потайной головкой М4х12, не более 5 шт. (при необходимости) Винт с цилиндрической скругленной головкой М4х9, не более 5 шт. (при необходимости); Винт с потайной головкой М4,5х40, не более 2 шт. (при необходимости); Фитинг красный, не более 1 шт. (при необходимости); Фитинг черный, не более 1 шт. (при необходимости); Фитинг белый, не более 1 шт. (при необходимости); Наконечник пробоотборника, не более 2 шт.; Конус наконечника, 1 шт.; Смазка силиконовая, не более 1 шт. (при необходимости); Пипетка одноразовая пластиковая, не более 1 шт. (при необходимости); Ключ шестигранный 0,9 мм, не более 1 шт. (при необходимости); Ключ шестигранный 1,3 мм, не более 1 шт. (при необходимости); Ключ шестигранный 1,5 мм, не более 1 шт. (при необходимости); Ключ шестигранный 2,0 мм, не более 1 шт. (при необходимости); Ключ шестигранный 2,5 мм, не более 1 шт. (при необходимости); Ключ шестигранный 3,0 мм, не более 1 шт. (при необходимости); Стяжка кабельная неразъемная 2,5x100мм, не более 10 шт. (при необходимости); Лампа накаливания 2,5 В, 0,75 Вт, не более 2 шт. (при необходимости); Предохранитель 2,5 А, 250 В, не более 1 шт. (при необходимости). Уплотнительное кольцо черное, не более 5 шт. (при необходимости); Уплотнительное кольцо красное, не более 5 шт. (при необходимости); Гайка М2 Din 934, не более 5 шт. (при необходимости); Гайка М3 Din 934, не более 5 шт. (при необходимости); Гайка Din М3,5 934, не более 5 шт. (при необходимости); Гайка М4,5 Din 934, не более 2 шт. (при необходимости); Шайба гроверная (пружинная) М2,5 Din 127, не более 5 шт. (при необходимости); Шайба плоская М3,5 Din 125, не более 5 шт. (при необходимости); Шайба плоская М2,5 Din 125, не более 5 шт. (при необходимости); Шайба стопорная с внутренними зубьями М4,5 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости); Шайба стопорная с внутренними зубьями М3 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости); Шайба стопорная с внутренними зубьями М2,5 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости); Шайба стопорная с внутренними зубьями М3,5 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости); Шайба стопорная с внутренними зубьями М2 Din 6798 J, не более 5 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медика Продакт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614015, Россия, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д. 27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614015, Россия, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д. 27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аваренесс Технолоджи, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Awareness Technology, Inc., 1935 S.W Martin Hwy., Palm City, Florida 34990, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Awareness Technology, Inc., 1935 S.W Martin Hwy., Palm City, Florida 34990, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
362460
Адрес
Awareness Technology, Inc., 1935 S.W Martin Hwy., Palm City, Florida 34990, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Автоматический анализатор для in-vitro диагностики сифилиса ChemWell-RPR (ХемВелл-РПР)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16418
Дата регистрации МИ
26.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928784
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.03.2026
Период действия
с 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
362460
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы