Г004-00110-00/02939793 | РЗН 2022/16415
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939793 | РЗН 2022/16415
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16415
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939793
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический,
автоматический, с флуоресцентной детекцией в режиме
реального времени FLUORITE®
1. Амплификатор - 1 шт, 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Программное обеспечение на USB-накопителе - 1 шт. 4. Кабель сетевой (3 м, Cat.5e) - 1 шт. 5. Предохранитель трубчатый - 2 шт. 6. Чехол пылезашитный - 1 шт. 7. Компьютер персональный (при необходимости), в составе: 7.1. Блок системный - 1 шт. 7.2. Монитор - 1 шт. 7.3. Клавиатура - 1 шт. 7.4. Мышь - 1 шт. 7.5. Кабель питания - 2 шт. 7.6. Кабель сигнальный - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
автоматический, с флуоресцентной детекцией в режиме
реального времени FLUORITE®
1. Амплификатор - 1 шт, 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Программное обеспечение на USB-накопителе - 1 шт. 4. Кабель сетевой (3 м, Cat.5e) - 1 шт. 5. Предохранитель трубчатый - 2 шт. 6. Чехол пылезашитный - 1 шт. 7. Компьютер персональный (при необходимости), в составе: 7.1. Блок системный - 1 шт. 7.2. Монитор - 1 шт. 7.3. Клавиатура - 1 шт. 7.4. Мышь - 1 шт. 7.5. Кабель питания - 2 шт. 7.6. Кабель сигнальный - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕАГЕНТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108802, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОММУНАРКА, Д НИКОЛО-ХОВАНСКОЕ, Д. 1006, СТР. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108802, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОММУНАРКА, Д НИКОЛО-ХОВАНСКОЕ, Д. 1006, СТР. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Xi'an Tianlong Science and Technology Co., Ltd. (Сиань Тяньлун Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Tianlong Science and Technology Industrial Park, No.4266, Shanglin Road, Weiyang District, Xi'an, 710021, Shaanxi, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Tianlong Science and Technology Industrial Park, No.4266, Shanglin Road, Weiyang District, Xi'an, 710021, Shaanxi, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для проведения полимеразной цепной
реакции (ПЦР), и измерения в реальном времени сигналов
от ДНК-связывающих флуоресцентных красителей или
меченых зондов и преобразования их в сравнительные
количественные показания ДНК или РНК с обратной
транскрипцией.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
Xi'an Tianlong Science and Technology Co., Ltd. (Сиань Тяньлун Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд) , Tianlong Science and Technology Industrial Park, No.4266, Shanglin Road, Weiyang District, Xi'an, 710021, Shaanxi, P.R. China
Наименование
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический, автоматический, с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени FLUORIТE®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16415
Дата регистрации МИ
24.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939793
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2024
Период действия
с 04.04.2024 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
215980
Наименование
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический, автоматический, с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени FLUORIТE®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16415
Дата регистрации МИ
24.01.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.01.2022 по 04.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
215980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы