РЗН 2022/16415
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/16415
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.01.2022 по 04.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16415
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический, автоматический, с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени FLUORIТE®
1. Амплификатор - 1 шт, 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Программное обеспечение на USB-накопителе - 1 шт. 4. Кабель сетевой (3 м, Cat.5e) - 1 шт. 5. Предохранитель трубчатый - 2 шт. 6. Чехол пылезашитный - 1 шт. 7. Компьютер персональный (при необходимости), в составе: 7.1. Блок системный - 1 шт. 7.2. Монитор - 1 шт. 7.3. Клавиатура - 1 шт. 7.4. Мышь - 1 шт. 7.5. Кабель питания - 2 шт. 7.6. Кабель сигнальный - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1. Амплификатор - 1 шт, 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Программное обеспечение на USB-накопителе - 1 шт. 4. Кабель сетевой (3 м, Cat.5e) - 1 шт. 5. Предохранитель трубчатый - 2 шт. 6. Чехол пылезашитный - 1 шт. 7. Компьютер персональный (при необходимости), в составе: 7.1. Блок системный - 1 шт. 7.2. Монитор - 1 шт. 7.3. Клавиатура - 1 шт. 7.4. Мышь - 1 шт. 7.5. Кабель питания - 2 шт. 7.6. Кабель сигнальный - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Реагентика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, Россия, Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, Россия, Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 10, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сиань Тяньлун Сайенс энд Технолоджи Ко., Лимитид"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Xi'an TianLong Science and Technology Co., Ltd., No. 389 Zhuhong Road, Xi'an 710018, ShaanXi Province, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Xi'an TianLong Science and Technology Co., Ltd., No. 389 Zhuhong Road, Xi'an 710018, ShaanXi Province, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
Xi'an Tianlong Science and Technology Co., Ltd., No. 389 Zhuhong Road, Economic and Technological Development Zone, Xi'an, China
Наименование
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический,
автоматический, с флуоресцентной детекцией в режиме
реального времени FLUORITE®
автоматический, с флуоресцентной детекцией в режиме
реального времени FLUORITE®
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16415
Дата регистрации МИ
24.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939793
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
215980
Наименование
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический, автоматический, с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени FLUORIТE®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16415
Дата регистрации МИ
24.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939793
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2024
Период действия
с 04.04.2024 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
215980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы