Г004-00110-00/05199250 | РЗН 2022/16381
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/05199250 | РЗН 2022/16381
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16381
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05199250
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, количество в упаковке: 1шт/уп, 10 шт/уп, 20 шт/уп, 40 шт/уп
Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, количество в упаковке: 1шт/уп, 10 шт/уп, 20 шт/уп, 40 шт/уп
1. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, 1 шт./уп., в составе:
1.1. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки в индивидуальной упаковке - 1 шт./уп.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
1.3. Карта имплантации пациента - 1 шт./уп.
2. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, 10 шт./уп., в составе:
2.1. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки в индивидуальной упаковке - 10 шт./уп.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
2.3. Карта имплантации пациента - 10 шт./уп.
3. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, 20 шт./уп., в составе:
3.1. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки в индивидуальной упаковке - 20 шт./уп.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
3.3. Карта имплантации пациента - 20 шт./уп.
4. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, 40 шт./уп. (4 упаковки по 10 шт./уп.), в составе упаковки:
4.1. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки в индивидуальной упаковке - 10 шт./уп.
4.2. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
4.3. Карта имплантации пациента - 10 шт./уп.
5. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, 40 шт./уп. (2 упаковки по 20 шт./уп.), в составе упаковки:
5.1. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки в индивидуальной упаковке - 20 шт./уп.
5.2. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
5.3. Карта имплантации пациента - 20 шт./уп.
Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, количество в упаковке: 1шт/уп, 10 шт/уп, 20 шт/уп, 40 шт/уп
1. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, 1 шт./уп., в составе:
1.1. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки в индивидуальной упаковке - 1 шт./уп.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
1.3. Карта имплантации пациента - 1 шт./уп.
2. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, 10 шт./уп., в составе:
2.1. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки в индивидуальной упаковке - 10 шт./уп.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
2.3. Карта имплантации пациента - 10 шт./уп.
3. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, 20 шт./уп., в составе:
3.1. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки в индивидуальной упаковке - 20 шт./уп.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
3.3. Карта имплантации пациента - 20 шт./уп.
4. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, 40 шт./уп. (4 упаковки по 10 шт./уп.), в составе упаковки:
4.1. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки в индивидуальной упаковке - 10 шт./уп.
4.2. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
4.3. Карта имплантации пациента - 10 шт./уп.
5. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, 40 шт./уп. (2 упаковки по 20 шт./уп.), в составе упаковки:
5.1. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки в индивидуальной упаковке - 20 шт./уп.
5.2. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
5.3. Карта имплантации пациента - 20 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation/ «Бостон Сэентифик Корпорейшн»
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Клипса Resolution 360 ULTRA показана для клипирования
в пределах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в следующих целях. 1. Эндоскопическая маркировка. 2.
Гемостаз: при повреждениях слизистой или подслизистой оболочки размером менее 3 см, кровоточащих
язвах, на артериях диаметром менее 2 мм, при полипах диаметром менее 1,5 см, дивертикулах в толстой
кишке, при профилактическом пережатии для снижения риска отсроченного кровотечения после резекции
очага поражения. 3. Фиксация еюнальных питательных трубок
к стенке тонкой кишки. 4. В качестве вспомогательного средства закрытия перфораций в просвете ЖКТ
менее 20
мм, подходящих для консервативного лечения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284920
Адрес
Boston Scientific Corporation/ «Бостон Сэентифик Корпорейшн», 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica; Boston Scientific Corporation/ «Бостон Сэентифик Корпорейшн», 8 Industrial Drive Coventry, RI 02816 USA
Наименование
Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16381
Дата регистрации МИ
21.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928718
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
284920
Наименование
Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16381
Дата регистрации МИ
21.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928718
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.01.2022 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
284920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
1. Наименование медицинского изделия
2. Совместимость с МРТ
3. Размеры карты имплантации
4. Места производства
5. Инструкция по применению
2. Совместимость с МРТ
3. Размеры карты имплантации
4. Места производства
5. Инструкция по применению
Файлы