Г004-00110-00/02928718 | РЗН 2022/16381
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928718 | РЗН 2022/16381
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.04.2026 по 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16381
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928718
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм
варианты исполнения: 1. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, 1 шт./уп., в составе: 1.1. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки в индивидуальной упаковке - 1 шт./уп. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 1.3. Карта имплантации пациента - 1 шт./уп. 2. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, 10 шт./уп., в составе: 2.1. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки в индивидуальной упаковке - 10 шт./уп. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 2.3. Карта имплантации пациента - 10 шт./уп. 3. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, 20 шт./уп., в составе: 3.1. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки в индивидуальной упаковке - 20 шт./уп. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 3.3. Карта имплантации пациента - 20 шт./уп. 4. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, 40 шт./уп. (4 упаковки по 10 шт./уп.), в составе упаковки: 4.1. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки в индивидуальной упаковке - 10 шт./уп. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 4.3. Карта имплантации пациента - 10 шт./уп. 5. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, 40 шт./уп. (2 упаковки по 20 шт./уп.), в составе упаковки: 5.1. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки в индивидуальной упаковке - 20 шт./уп. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 5.3. Карта имплантации пациента - 20 шт./уп.
варианты исполнения: 1. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, 1 шт./уп., в составе: 1.1. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки в индивидуальной упаковке - 1 шт./уп. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 1.3. Карта имплантации пациента - 1 шт./уп. 2. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, 10 шт./уп., в составе: 2.1. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки в индивидуальной упаковке - 10 шт./уп. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 2.3. Карта имплантации пациента - 10 шт./уп. 3. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, 20 шт./уп., в составе: 3.1. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки в индивидуальной упаковке - 20 шт./уп. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 3.3. Карта имплантации пациента - 20 шт./уп. 4. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, 40 шт./уп. (4 упаковки по 10 шт./уп.), в составе упаковки: 4.1. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки в индивидуальной упаковке - 10 шт./уп. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 4.3. Карта имплантации пациента - 10 шт./уп. 5. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, 40 шт./уп. (2 упаковки по 20 шт./уп.), в составе упаковки: 5.1. Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки в индивидуальной упаковке - 20 шт./уп. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 5.3. Карта имплантации пациента - 20 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation / «Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Клипса Resolution 360 ULTRA показана для клипирования в пределах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в следующих целях.
1. Эндоскопическая маркировка.
2. Гемостаз: при повреждениях слизистой или подслизистой оболочки размером менее 3 см, кровоточащих язвах, на артериях диаметром менее 2 мм, при полипах диаметром менее 1,5 см, дивертикулах в толстой кишке, при профилактическом пережатии для снижения риска отсроченного кровотечения после резекции очага поражения.
3. Фиксация еюнальных питательных трубок к стенке тонкой кишки.
4. В качестве вспомогательного средства закрытия перфораций в просвете ЖКТ менее 20 мм, подходящих для консервативного лечения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284920
Адрес
Boston Scientific Corporation / «Бостон Сайентифик Корпорейшн», 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
Наименование
Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, количество в упаковке: 1шт/уп, 10 шт/уп, 20 шт/уп, 40 шт/уп
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16381
Дата регистрации МИ
21.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05199250
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2026
Период действия
с 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
284920
Файлы
Наименование
Клипса Resolution 360 ULTRA с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16381
Дата регистрации МИ
21.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928718
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.01.2022 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
284920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
1. Наименование медицинского изделия
2. Совместимость с МРТ
3. Размеры карты имплантации
4. Места производства
5. Инструкция по применению
2. Совместимость с МРТ
3. Размеры карты имплантации
4. Места производства
5. Инструкция по применению
Файлы