Г004-00110-00/03257809 | РЗН 2022/16379
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03257809 | РЗН 2022/16379
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16379
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03257809
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для обеспечения правильности качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i “SARS-CoV-2 IgG II Количественный Калибраторы для Alinity i (SARS-CoV-2 IgG II Quant Calibrator Kit)”
В составе:
- калибратор A (Alinity i CoV-2 IgG II CAL A) - 1 флакон x 2,0 мл;
- калибратор B (Alinity i CoV-2 IgG II CAL B) - 1 флакон x 2,0 мл;
- калибратор C (Alinity i CoV-2 IgG II CAL C) - 1 флакон x 2,0 мл;
- калибратор D (Alinity i CoV-2 IgG II CAL D) - 1 флакон x 2,0 мл;
- калибратор E (Alinity i CoV-2 IgG II CAL E) - 1 флакон x 2,0 мл;
- калибратор F (Alinity i CoV-2 IgG II CAL F) - 1 флакон x 2,0 мл;
- инструкция по применению.
В составе:
- калибратор A (Alinity i CoV-2 IgG II CAL A) - 1 флакон x 2,0 мл;
- калибратор B (Alinity i CoV-2 IgG II CAL B) - 1 флакон x 2,0 мл;
- калибратор C (Alinity i CoV-2 IgG II CAL C) - 1 флакон x 2,0 мл;
- калибратор D (Alinity i CoV-2 IgG II CAL D) - 1 флакон x 2,0 мл;
- калибратор E (Alinity i CoV-2 IgG II CAL E) - 1 флакон x 2,0 мл;
- калибратор F (Alinity i CoV-2 IgG II CAL F) - 1 флакон x 2,0 мл;
- инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
SARS-CoV-2 IgG II Количественный Калибраторы для Alinity i (SARS-CoV-2 IgG II Quant Calibrator Kit) предназначены для калибровки системы Alinity i при качественном и количественном определении антител класса IgG к SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
356830
Адрес
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Набор калибраторов для обеспечения правильности качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "SARS-CoV-2 IgG II Количественный Калибраторы для Alinity i (SARS-CoV-2 IgG II Quant Calibrator Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16379
Дата регистрации МИ
21.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925901
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.01.2022 по 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
356830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы